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中药炮制地标如何求同存异

发布时间:2019-10-16 16:30:42作者:李文亮来源:医药经济报

浙江拟停止执行21个粉末饮片


近年来,随着中药饮片不受“两票制”影响、不占药占比等政策红利不断释放,中药饮片产业增速明显,质量合规等相关问题也逐步暴露。9月4日,浙江省药品监督管理局发布《关于公开征求<浙江省中药炮制规范(2015年版)>中拟勘误和停止执行内容意见的通知》(以下简称《通知》)。《通知》提到,浙江省药品监督管理局按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》对《浙江省中药炮制规范》2015年版进行了梳理,经过问卷调查和专家讨论,拟停止执行浙江省中药炮制规范中粉末饮片规格炮制规范(见表1),并对一些内容进行了勘误(见表2)。征求意见截至于2019年9月29日。

《通知》可见,浙江省拟停止执行的粉末饮片规格有21个,主要原因在于部分规格临床需求很少,质量不易控制,拟改为临用前研粉;真伪鉴别较难;已有国标等。涉及勘误的品种有50个,共51项,涉及品种来源、用法与用量、性味与归经、功能与主治、鉴别、炮制等内容。

求大同 存小异

众所周知,目前我国中药饮片实行二级质量标准管理体系,即《中国药典》及各省、直辖市、自治区颁布的中药饮片炮制规范,以适应我国地域辽阔、各地环境差异较大、传统用药情况各有特色的特点。然而,规范化是以中药饮片传统炮制方法为基准、将传统炮制工艺过程关键的工艺参数进行必要的数据化处理,使其具有工艺过程的客观可控性和稳定的可重复性而形成规范化的炮制工艺。因此,中药饮片炮制工艺规范化研究应在继承基本工艺路线的基础上进行规范,用现代方法和技术表达清楚,“规范”应该是具体工艺过程的规范。

我国幅员辽阔,各地用药习惯不尽相同,同一饮片的炮制工艺在不同的地区存在着较大差异,如川芎(生切、蒸切),桔梗(去皮、不去皮),栀子(个炒、碾碎炒)。所谓“规范化”一定是具有特定工艺过程的“规范化”,而非“统一化”。在进行炮制工艺规范化过程中,有必要遵循“求大同、存小异”和“尊重差异、谋求共存”的原则,进行具有地域特点的炮制工艺规范化研究,使其研究结果具有实用性。同时,“一药多法”“各地各法”现象也导致炮制工艺判定的标准存在差异,加大了饮片质量保证的难度,也给中药饮片监管带来了混乱。因此,编制、修订全国中药饮片炮制规范是统领各地炮制规范的客观要求。

协调一致

中药饮片炮制规范如何在生产、流通、使用及监管等环节中执行才能发挥最好的效果?关键在于“协调一致”,即规范与生产一致,标准与规范一致,营销、应用与规范一,监管部门各负其责。

真正具有地方特色而又具有特色疗效的规范(省级规范)生产的饮片,应具有独到的质量标准,且只能在生产地(省)应用。所有执行地方炮制规范的中药饮片在《中国药典》未收录前可在各地方药监局备案相关生产工艺过程及其饮片质量标准,备案通过后允许在其他省、直辖市、自治区生产及流通。建议对用量较大的地方炮制规范收载的中药饮片,尽快制定统一的质量标准,收录进入《中国药典》中,用统一的质量标准进行监管,这样既能加强对这部分中药饮片的质量监管,又能满足广大人民群众的用药需求。

规范中药饮片生产工艺、稳定中药饮片质量,是促进中药饮片产业的发展的关键环节之一。建议相关部门组织业内外专家共著“中药饮片”专著,专著可“以中药饮片为主线”,围绕中药饮片进行原料药材加工及其质量标准、饮片炮制工艺及其质量标准、饮片深加工产品(现代饮片如单味饮片配方颗粒、超微饮片等)的制备工艺及其质量标准进行编著。

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