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2026年医用无菌包材市场达130亿美元

发布时间:2019-10-16 16:16:45作者:徐铮奎来源:医药经济报

医械全球大流通市场已形成


医疗器械包装材料大体上可分为两大类,即柔性包装材料和刚性包装材料。就包装材料的作用而言,它们可细分为:保护性包装材料,储存/运输用包装材料,适用于无菌性包装材料和其它用途包装材料等。

过去几年里,医疗器械的防伪包装新材料开发如火如荼,因为独一无二的外包装容易被用户识别从而大大减少仿冒产品来争夺市场和用户。故开发新颖防伪包装材料产品成为国际医疗器械行业的一个新热点。

7年间复合增长率5.4%

据美国《包装材料产业》杂志最新一期报道,全球医疗器械用包装材料行业发展势头迅猛。从2012-2018年这 7年间,该市场的年复合增长率为5.4%,仅医疗器械专用的一次性塑料包装材料去年销售额即超过6000万美元。

无菌医疗器械及药品的外包装材料是构成医用包装材料市场的重要组成部分。这是由于很多医疗器械产品都是密切接触人体的产品,如一次性注射器输液袋、输血袋、大输液袋、导管以及其它诸如此类的产品等。不言而喻,这些医用产品必须绝对无菌(因为一旦微生物随输液或注射器等接触到血管就会很快引起全身感染并造成严重后果)。

此外,现在不少国家的大气污染很严重。故紧密接触人体的医用产品还必须能抵御环境污染物的侵蚀。据DATA BRIDGE咨询公司近日披露的消息称,2017年全球医用(含药品和医疗器械在内)无菌包装材料市场销售额为69.75亿美元,去年这一数字为87.8亿美元。据该咨询公司预测:到2026年,全球医用无菌包装材料市场总销售额将达130亿美元或更多,增长势头令人吃惊。

柔性包装材料增速迅猛

柔性包装材料也是过去5年里增长速度较快的产品之一。什么是“柔性包装材料”?据DATA BRIDGE咨询公司的解释,柔性包装材料指各种塑料袋(如PVC、PE、PP和高密度聚乙烯等原料加工的塑料袋子);PET或PP等塑料加工的柔性瓶子或其它容器等;聚苯乙烯发泡塑料海绵衬垫材料等;以及纸张、铝箔、塑料卷筒薄膜(涂有不干胶)材料的包封用品等等。

在上述柔性包装材料中,以聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)为原料加工的塑料制品约占全部柔性材料的70%。原因是这2种塑料原料价格便宜及具有良好加工性能等。据上述咨询公司报道,去年仅美国一国就消费了超过3000万美元的柔性包装材料,增长势头很猛。

各地法规发生变化

由于过去2年里世界多个国家及地区的医疗器械管理法规已发生变化,例如,欧盟、东南亚联盟、中东和非盟等大区均出台了各自的医疗器械管理新法规,而这些大区医疗器械管理新法规的出台无疑将影响到医疗器械包装材料业的发展前景。

虽然各大区出台的医疗器械管理新法规略有差异,但这些新法规均涉及到医疗器械产品外包装的抗压性、耐冲击性(抗破裂性)、无菌屏障性能、某些特殊要求的医疗器械还需有一定抗氧气渗透外包装和防水性包装材料等。

建立统一国际标准

“国际医疗器械监管机构”是几年前成立的一个由世界主要医疗器械生产国和出口国组成的国际性行业组织机构。近期据西方媒体报道,国际医疗器械监管机构的瓦格纳秘书长不久前在一次国际行业性会议上提出,为加强国际间对医疗器械监管工作的融合,有必要对医疗器械(包括其外包装材料在内)建立统一的国际标准,因为医疗器械产品的全球大流通市场业已形成。目前首要任务是修订多年前制定的国际行业标准如ISO13484和ISO11507等。其中旧版ISO13485内容中涉及的无菌性屏障要求以及(精密器械产品的)防水性要求、耐高温和其它特殊要求等现在看来已过时,必须提高标准要求。

此外,随着近几年新技术、新材料的不断开发应用,及大量适合医疗器械外包装使用的特种新材料的问世,故重新修订ISO13485和ISO11607的呼声日益高涨。瓦格纳秘书长指出,新版ISO13485将强调医疗器械产品外包装在微生物屏障、抗撕裂性能、防水防湿气渗透、材料的延伸性及其他材料要求等诸多方面做出具体规定,并要求各医疗器械外包装生产商强制参照执行。

可以预期,一旦ISO13485及ISO11607的修订工作在今明2年内完成,届时肯定会对全球医疗器械包装材料业提出更高的质量要求并影响到未来产品的发展方向。


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