国家药监局近日发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），明确自10月1日起，中国境内销售、使用的医疗器械，全部实行唯一器械标识。这意味着每个医疗器械产品都拥有了属于自己的“身份证”，达到从生产加工到配送、使用的全流程可追溯与全过程监管。

医械产品的“身份证”

长期以来，我国医疗器械领域中，存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医保收费编码等多码共存的情况，这种状况造成了各环节之间信息不对称、行为不透明等问题，给医疗器械的监管带来了诸多困难。而医疗器械唯一标识被称为医疗器械产品的“身份证”，正在作为国际通行做法，在欧美等国家和地区中被积极推进。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

医疗器械唯一标识为每个医疗器械赋予身份信息，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，此次颁布的《规则》无疑为我国医疗器械行业发展迈出了重要的一步。中国物流与采购联合会医药物流分会相关负责人指出，引入UDI可以进一步提高医械生产与经营企业工作效率，而推行这一政策也有助于推动我国医疗器械行业与国际接轨。

价值在于应用

早在2017年国务院就曾经印发《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》，其中明确提出要制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。纵观全国各省份，上海自2006年起就开展植入性医疗器械产品使用器械唯一标识编码，近年来北京、河北、辽宁、湖南等多个省份也都建立了各自的器械物流电子监管平台，加强医疗器械流通追溯环节监管。

此次国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，将真正实现全国统一的唯一器械标识。国家卫健委医政医管局局长张宗久表示，医疗器械产业的快速发展，改变了诊疗方式，带动了临床水平的提高，使广大患者受益。实施UDI对于提升临床精细化管理水平，加强医疗器械在临床使用环节的风险管控非常关键。

多名行业专家也认为，医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施“互联网+监管”、智慧监管的重要途径和手段。江西省医疗器械行业协会副会长汪洋表示，实施全面的UDI政策，对于医械生产企业来说有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医械经营企业而言，利用唯一标识，也可建立起符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。而各级医疗机构作为医械的使用方，也可以减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

通过UDI加强对医疗器械的全生命周期监管，建立全面的医疗器械唯一标识系统，实现UDI在生产、经营、流通和使用中的追溯与监管，有利于实现信息共享与交换，提高不良事件的监控和问题产品召回效率，提升医疗服务质量与医疗器械监管效率，切实保障医疗器械使用安全。

（关于医疗器械唯一标识系统规则，本报将继续深入解读，敬请关注。）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。