新《药品管理法》将于12月1日开始施行。对于这样一部修订面大、调整内容多、涉及范围广的法律，如何在短短三个月左右完成学习宣贯和执行准备，应当引起各级执法机构的高度重视。

如何在短时间内熟悉新法并迅速达到执法的运用要求？笔者认为应该做到：先急用先学，再融会贯通。

第一步：整体把握

【划重点】 唯有领悟立法高度，方能有效理解具体条款。

新《药品管理法》充分体现了“四个最严”最新意义上的要求，“四个最严”贯穿全篇，贯穿于整个药品监管制度设计。只有对《药品管理法》进行系统性和整体上的把握，多维度认识领悟本次修订的立法高度和深意，才能有效理解具体的法律条款，提高执行的自觉性。

系统性、结构性重大调整

本次修订是自1984年《药品管理法》颁布以来，2001年修订之后的第二次重大修订，期间有过两次修正，但主要修改的是部分条款，整体结构体系和内容篇幅基本没有变化。

这一次修订增加了篇幅，从过去的十章一百零四条，增加到现在的十二章一百五十五条。调整了结构，新增了药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品上市后管理、药品储备和供应等四章，不再保留药品管理、药品包装的管理等两章，条款内容和位置也根据章节变化作了相应的增加、删减和归并。完善了药品管理的内在体系，从研发到上市后药品全生命周期的质量管理，更符合药品特有属性的监管规律；从价格到储备供应，更体现药品供给满足社会需求的管理目标。

固化监管改革成果和执法经验

将近年来药品监管制度改革取得的成果和行之有效的做法吸纳固化到新《药品管理法》中，特别是经试点的药品上市许可持有人制度和药品评审制度改革，所取得的成果和有效的做法在新《药品管理法》中得到了最大程度体现，设定了专门章节和一系列条款规定。此外，长期积累的监管执法经验，在新《药品管理法》不同章节条款中均有一定程度的体现。

集中解决突出问题

这既是本次修订的重要背景，也是修订的目标之一。本次修订之初只是对部分条款的修正，就是因为突出的问题需要解决而转为修订。

回应了社会关切，特别是疫苗事件引起的社会高度关注，需要法的修订并施以严管；违法成本过低，违法者不惜以身试法危害公众健康，需要通过法的修订加大惩戒力度，震慑违法者，形成打假治劣的高压态势；存在不适应产业创新发展和国际竞争的滞后性，新技术、新业态在药品领域的广泛、深度和创造性运用，需要修订新的法律规定与之适应和促进；药品领域出现的一系列新的法律未界定的现象，或是公众的正当需求，或是损害公众健康和破坏市场秩序的行为，需要在新法修订中予以明确和解决。

第二步：对比新旧

【划重点】 从整体上辨析不同，从细节上进行考究，不断强化对新法的记忆和理解。

关注原貌保留的旧条款

哪些条款在修订后得以原貌保留？保留的条款是在原章次还是调整到了新的章次？条次有没有发生变化？新的条次是多少？

要防止旧法保留的条款因为章次调整和条次变化而被忽略了，以为修订后的新法不再保留而影响新法执行。由于这次修订涉及结构性调整，即便原貌保留的条款在新法中的位置也大多发生了变化。

重点领悟全新条款

对于这些全新的条款，大部分并不陌生，很多是以往改革的成果、行之有效的做法、经验的积累总结，或见诸法规、规章和文件中，或在执法中有过探索实践，执法人员在理解上应该没有太多困难。需要注意的是，这些条款上升为法条后，其所具有的法律效力是“必须无条件执行”。

注意新旧条款演变更替

这种情形在修订后的新法中大量存在，且是新旧法转承延续的主要形式。新旧条款演变容易混淆，是否更替需要认真辨识。

大体有两种情况。一种是词序调整、表述变化，看似新的条款，但要表达的意思没有质的改变，只是更加严谨、科学、完善。另一种是保留了旧条款的部分内容，但新调整的内容或替代或修正了旧条款，而成为不同于旧条款的新条款，例如对药品、假劣药品重新定义及法律责任中处罚起点提高、处罚幅度加大的条款。

第三步：关照前后

【划重点】 注重对应，贯通法条。

新《药品管理法》保持了旧法的体例，前面大部分是法律的规范性要求和禁止性规定，后面小部分是法律责任。根据目前的监管体制和不同层级、同一层级内部的事权划分，大部分执法人员只需要根据自己的事权范围，熟悉相关的条款规定即可，但对于从事药品稽查的执法人员，则需要关照前后，贯通法条，融会全篇。

法律责任条款与法律要求条款

这是违法行为认定和给予相应行政处罚依据存在的对应关系。当事人的行为违反了哪条哪款，应当依据哪条哪款给予怎样的行政处罚，是执法过程中必不可少的法律适用。从这种法条的对应关系中寻求对修订后新条款及次序的执行性记忆和理解，有助于熟悉新法，在执法检查中运用新法发现判别违法行为，并根据可适用的新处罚条款确定调查方向，开展调查取证。

法律责任条款与裁量条款

此次修订，将《药品管理法实施条例》中的从重处罚条款吸收进来，作为部分违法行为从重裁量的依据，上升了法律效力，体现了处罚的严厉性。

要注意查处的违法行为与从重处罚条款的对应性，涉及这一条款中列举的违法行为，在实施行政处罚时，要在法定的处罚幅度内从重处罚。新《药品管理法》设置的处罚起点高、金额大，从重处罚金额会更大，有可能导致当事人抵触、处罚难等问题的出现，但不能因此而忽视从重处罚规定的存在。因为有法不依往往是最大的执法风险，紧随而来的可能就是最严肃的问责。

假劣药品认定与技术支撑

新的《药品管理法》对假药、劣药进行了重新定义，不再有“按……论处”的规定，解决了困扰多年“按假药论处的”是不是假药、生产销售是否涉刑以及“按劣药论处的”是不是劣药的执法争议。

与旧法不同的是，依法认定一律需要依据药品检验机构的检验报告，明确规定对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。也就是说，对假劣药品的认定，不能单纯依据《药品管理法》有关假劣药品定义的规定独立进行，还必须依靠药品检验机构的技术支撑。

第四步：立足本职

【划重点】 从履职范围所需的基本法律条款入手，以职推进、以责延伸。

每个执法人员都有自己的岗位，都有自己岗位规定的履职范围，从自己履职范围核心点所需要的最基本的法律条款入手，深入展开学习，再拓展到履行岗位职责相关的岗位、本机构的其他岗位、本部门的其他机构、相邻的上下级依法履职所需要的法律条款。

从熟悉的监管事项深入

根据执法人员的经验积累，从熟悉的监管事项选择新法相应的条款规定，反向研究新条款规定事项明确的内容、规范的范围、宽严的程度，以及对所熟悉的监管事项或应该或可能带来的变化和影响，以便把握立法原意，加深对新条款规定的理解，增强执行的自觉性。

从急需解决的问题带入

新《药品管理法》虽然尚未施行，但可以将急需解决的监管问题尝试用新法进行适用推演。一方面加深对新规定的理解，另一方面发现适用过程中存在的问题和需要注意的事项，分析研究解决的思路、路径和方式方法，并尝试类推到其他条款规定，以期新法一旦施行即可比较通畅自信地有效适用。

第五步：勇于践行

【划重点】 通过运用加深理解，用新的理解指导运用，并不断积累经验。

这次修订调整力度比较大，且有新的立法高度，无论是新的监管制度设定，还是处罚力度加大、基本定义调整、例外情形规定，对于执法人员都是难度不小的挑战，都需要执法者在学习的基础上勇于实践、积极运用。

结合管辖实际

根据管辖区域内监管相对人的类型、规模、数量等实际状况和所属监管事权，在新法中寻找对应、相关的法律规定先行运用实践，通过执法检查、通过与监管相对人的交流中，发现监管相对人守法生产、经营、使用药品的实际状况与新法规定要求的差距以及执行新法的困难与问题，了解运用新法时需要注意的事项，探索运用新法实施有效监管的途径和方法。

聚焦疑难案件

要敢于碰触疑难案件，运用新法查办疑难案件更容易加深对新法的理解和增强适用新法的能力。从涉案行为违法定性的法条选择，是否涉刑、是否例外、是否具有从重情节、是否需要技术手段支撑等法条的引用，到法律责任条款的确定，整个过程都需要对新法通篇梳理、准确理解、正确适用。将疑难复杂案件运用新法打造成典型案例，执法人员从中获得的是对新法的深入理解和运用自如度的提高。当然，不仅限于违法案件，许可备案、日常监管、投诉举报等案件均可按此法类推。

剖析典型案例

对典型案例用新法剖析，是实践运用新法的另一种行之有效的形式。涉药行为是合法还是违法，并不会自贴标签，需要无数执法人通过执法去发现确认，而执法人是否熟悉法律规定及熟悉程度是辨别是否合法的人为前提。因此，通过对以往、其他监管部门药品典型案例法律适用的剖析，以案解法，有助于加快对新法的熟悉理解，提高运用能力。

一般情况下，新法施行前或施行后不长的时间里，相应配套的法规规章会陆续出台，有助于执法人员对新法的理解和执行。但由于本次《药品管理法》的修订，二审由修正转为修订，且调整幅度大，颁布到施行时间短，很有可能施行前不会有配套的法规规章出台，因此更需要执行者在短时间内加快对新法原文的熟悉理解，以保证新法施行之日即是依新法监管之时。

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