商保四两拨千斤

自《药品管理法》修订完成立法程序，并在第十九条中明确提出，“药物临床试验机构将由认证管理调整为备案管理”后，是赶认证的末班车，还是抢备案的早班车便成为药物临床试验机构的新选择。

可以断言，临床试验机构的审评审批效率将提速。以Ⅰ期和BE临床试验机构为例，从资源稀缺到选择多元，我国临床试验机构发展突飞猛进，而画风的另一面是，CDE刚公示8月份的209个临床试验登记，环比下降14.7%。有部分新临床试验机构反馈，“4+7”带量采购后，很多企业开始重新评估自身的一致性评价品种，砍掉或叫停部分项目，他们已遇到了没项目可做的窘境。

“包括许多老牌临床机构都在降价应对新形势。更关键的是，由于药物不良反应的不确定性、临床试验方案本身存在的缺陷、研究者的操作规范性及受试者自身等因素都会给新药临床试验带来风险，强化临床试验风险管理更为紧要，且需要整个产业链齐心协力破解发展瓶颈。”南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远教授如是说。

商保托底能烫平褶皱？

目前上位法已定，《药物临床试验质量管理规范》数易其稿有待发布。采访中，业界普遍反映的一个关注点就是药企新药研发的效率问题。据称，2018年获批的新药中，64%源于新兴生物医药公司，新药项目的增加推动了产业链、创新链、金融链和供应链的整合。

最近，成都高新区以金融链构建为突破口，创新设立全国首家“国际生物医药保险超市”。太平洋财险四川分公司为其辖区内生物企业集成匹配全周期的保险产品。成都海创药业处于临床Ⅲ期的一类新药HC1119开展全球多中心临床投保了药物临床试验责任险，直接撬动商业保险保额超1.3亿元。

西安新通药物研究有限公司董事长张登科告诉记者：“他们公司新药项目也通过商保做了一定程度的兜底，增强了企业抗风险能力。坦率说，作为新药研发型企业，购买商保主要是买给试药患者，当患者在试药过程中出现副作用、不良反应时能给患者一定的补偿，提升患者对临床试药的信心。”

但他同时指出，新药研发失败是常态，成功是偶然，商保能也只能介入受试者和医生等部分，对临床成败投保行不通。Ⅱ、Ⅲ期临床试验失败率很高，商保不会介入，即便是成药性很强的项目，那时企业也已不需要投保。

此外，新药开发过程中，毒性问题也是开发失败的主要原因，大约占全部开发失败的40%。分析人士称：“在开发早期阶段应尽早发现潜在的毒性问题，尽量确定其安全性，这个阶段商保是不会介入的，风险大、保额高，企业需与临床试验机构通力合作，大幅提高开发效率、降低失败风险。申报者与机构全面、深入的毒理学研究不仅可为药物的前期开发起到预警作用，更可映射到上市后潜在的撤市风险。”

许重远直言：“新药开发的风险识别与控制是研发活动所面临的最大挑战。商保起到四两拨千斤的作用，但核心尚需产业链形成合力。”

规范受试者提效药物开发

而要强调合力，临床试验中的一大难题就是受试者的招募和保留。“在这个过程中，受试者的把控极重要但又易被忽视。”许重远在接受记者采访时称，“很多职业受试者跨区域参与新药临床研究的现象很普遍，这给临床试验带来了很大的影响和不确定性。如何科学、规范地遴选新药临床试验的受试者至关重要。研究者主要担心的是跨区域的受试者信息不全，他们有可能在一个机构参加完试验，洗脱期还没过就在另一个机构参加新的临床试验，现在全国的临床机构还没有全部联网。此外，职业受试者参加试验有时会隐瞒不良习惯，躲过筛选，虽然有些技术手段可防范但还不全面，区域间合作机制尚需完善。即便是同一个机构，也需要对科室潜在的受试者进行协调。”

不同类型、不同阶段的临床试验所产生的风险是有差异的。一个被认可的趋势是，制药公司纷纷加大了研发活动上的投入力度，与外部资源对接提高研发效率是首选策略。尽管临床试验登记环比在下降，但一致性评价的临床试验登记却仍在增加。“在药品加成取消、药剂科成为医院成本部门的当下，向临床研究中心转型、提升学术影响力成为医院越来越强的动力。”许重远建议，部分临床机构可先拿BE试验做跳板，再逐步扩展到其他临床试验。

事实上，从长远格局来看，中国医药市场快速成长、病人的可获得性好、开展临床试验费用相对较低等因素，跨国药企及国内创新药企每年在中国开展的临床试验会增加，只是仿药与新药的比重会慢慢调整。“新药研发风险高，即便是通过入排后受试者被纳入到临床试验中，也仅仅只是开始，后面该考虑的是提高受试者的依从性及将受试者保留在临床试验中。因而，新药研发项目全程都需要进行风险管理。”专家称。

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