辅料创新带动剂型升级

剂型是药物制剂的具体存在形式，药物活性成份对疗效起主要作用，剂型对疗效起主导作用。药物剂型的更新升级意味着临床用药的安全性、患者依从性等方面的改善。随着人民群众对药品质量、疗效、用药便捷性等要求不断提升，改善药物剂型的重要性也在不断提高。

药品剂型对疗效产生的影响主要体现在调整改变药物作用速率、降低或消除原辅料的毒副作用、改善患者用药依从性、提高药物稳定性、提升生物利用度和疗效、产生靶向作用、改变药物作用性质等。

目前，药物剂型已经形成三个有代表性的发展阶段：第一代新型制剂着重于解决给药便利性问题，延长给药间隔，利于患者用药；第二代新型制剂与第一代不同，其目的不单是延长药物作用时间，减少给药间隔，而是注重按需“精准给药”；第三代新型制剂自2000年后开始出现，在克服处方限制（增加难溶性药物溶解度、增加载药量等）和生理限制（克服血脑屏障、超长效制剂、克服表皮屏障、精准靶向给药）等方面，超过第二代产品。

水平较低 差距明显

近年来，我国原料药产业快速发展，众多原料药生产企业走出国门，然而与药物传递系统相关的制剂研究仍处于低水平阶段。4月12日，北京诺康达医药科技股份有限公司递交的招股说明书被上海证券交易所正式受理，并于5月8日完成了相关问询的回复工作。6月，上交所公告称，启动科创板发行上市保荐业务的现场督导工作，诺康达保荐机构德邦证券为首次现场督导的保荐机构之一。在现场督导后，诺康达选择终止科创板上市申请。7月24日，上海证券交易所网站显示，北京诺康达医药科技股份有限公司终止科创板上市申请。

作为一家专注药物制剂研究的药学研发高新技术企业，北京诺康达基于辅料创新的药物输送系统平台具有创新性。依照诺康达招股说明书中阐述，国际上药品的原料与制剂的比价差一般维持在1:10的比例，而在我国这一比例仅为1:3。也就是说，发达国家药物制剂的附加值为原料药的10倍以上，而我国只有3倍左右，这一数据甚至落后于印度的1:5.2。

由于给药系统的药物输送功能完全由辅料来支持，所以辅料的研究和应用对于制剂的升级发展十分重要。作为我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准，直到《中国药典》2015版，药用辅料才独立成一卷。而且，此前收录药用辅料的数量也较少。

这一现象直接导致我国部分在用药用辅料长期没有国家统一规范的质量标准。同时，我国的药用辅料存在规格单一等落后现象，难以满足不同药物要求的多种功能性指标。可以说，辅料的低发展水平制约了制剂的发展。

研发转向 未来可期

伴随医药工业的整体发展和国家各类医药研发政策推出，各大制药企业和药物研发机构越来越重视药用辅料研究。近年来，我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究，在上述药物制剂研究领域取得了一定成果。

新型高端制剂的研究开发是中国医药产业发展和转型的必由之路，也是我国医药产业升级的关键。根据广发证券估算，至2025年，新型制剂的占比将由目前的3.8%提高至10%，整体市场规模达到2760亿元。

新形势下，原料药制剂一体化、平台化发展策略成为国内药企的突围手段。而辅料研究公司更为药企提供了新的发展思路，即发力药用辅料研究，打造新剂型、高端剂型产品，从而打开局面，占领市场。

在国外，迈蓝（Mylan）作为国际仿制药巨头就是通过剂型升级完成公司的战略转型。2007年，迈蓝的研发主要集中在低端口服固体制剂，占比95%；到2017年，口服固体制剂占比已下降到52%，注射剂提高到34%，乳剂凝胶、透皮贴剂、鼻喷雾剂等高端剂型产品均已有所布局。

目前，我国已有多家药企开始发力辅料研发，相信在未来，以辅料创新为基础带动的剂型升级将会成为药企在复杂外部环境变化中脱颖而出的制胜法宝。

（王俊根据诺康达招股说明书整理）

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