发布时间:2019-10-14 15:15:54作者:本报记者 罗晶来源:医药经济报
毋庸置疑,创新药正在迎来“黄金时代”。
新药研发具有“三高”、“一低”的行业特点:高投入、高风险、高回报,研发产出低。“创新药研发涉及巨大的资金和资源投入,往往经过数十年的努力和数十亿美元的投入后,要面对不到10%的成功率。”华领医药创始人陈力告诉记者。
巨大的研发投入对于新药研发企业来说,特别是创新创业型新药研发企业来说更是致命短板,这也为致力于医药投资的VC和PE机构提供了大量的机会。
但值得注意的是,2019年以来,政策和市场发生较大变化:药审改革将持续发力,有望缩短药品审评周期;科创板开闸,为生物科技公司在港交所以外又“开了一扇窗”;《药品管理法》修订,创新药企迎来重大利好;国际市场需求回暖,国内健康消费升级加快……
在政策和市场多重因素影响下,行业正在启动重构,无论是投资标的还是投资价格,都需要一个新的判断逻辑,创新药投资尤为如此。
药法重磅修订
为创新研发“松绑”
8月26日,《药品管理法》时隔18年再迎重磅修改,无论是对于医药产业人士,还是致力于生物医药投资的PE/VC、二级市场投资者来说,这都是一个不容忽视的消息。
据悉,修订后的《药品管理法》共十二章155条,明确规定:批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开并接受社会监督。影响新药研发的核心部分药物临床试验机构备案制获新法规确认。而且再次提及MAH制度(即药品上市许可人制度)的相关规定也透露出,MAH制度将要全面铺开。
“作为MAH制度的首批试点企业,我们与CRO、CMO公司合作,同时建立起一整套新药研发质量控制和监管体系。”陈力告诉记者。据悉,像华领医药这样采用合作模式开发新药的不在少数,他们都不约而同地谈到药法修订对其研发成本的“松绑”。
我国过去实行的是上市许可与生产许可“捆绑”管理制度。在过去的制度下,研发企业的成本压力和投资压力非常大;而MAH制度让医药市场要素灵活地流动,不具备药品生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力,都可以作为持证人持有药品批件,并可委托授权其他企业生产销售。
此外,新修订《药品管理法》内容修改的地方还体现在两票制、一致性评价等一系列的医药体制改革,目标明确,就是打掉医药流通中的一切溢价环节,大力推动医药创新。在这种新医药格局下,创新药成为医药行业投资的主航道指日可待。
科创板挂牌
拓宽VC/PE退出渠道
许多创新药企创始人不约而同谈到了资本渠道对企业的重要性。“药企创新离不开资本投入,我们可以看到政府和社会各界也在积极创造条件,例如今年科创板的设立。”亚盛医药董事长杨大俊告诉记者。
据悉,虽然被誉为“投资寒冬“,但一级市场对生物医药的投资热情不减反增。如果说港交所给未盈利的生物科技公司“开了一扇窗”,那么科创板比港交所的政策设置更为灵活,为上市企业提供了5套标准,能够为各种层次的医药企业提供IPO的模式选择。
科创板首批25家公司7月22日在上海证券交易所挂牌上市交易,在这些科创企业发展背后,有着一大批PE/VC基金的身影,他们是连接早期初创阶段高新技术企业和资本市场的重要工具。经中国证券投资基金业协会初步统计,首批25家科创板企业中,有23家企业背后得到了私募基金投资。
此外,科创板上市审核的高效率为PE/VC行业的资本退出注入了一剂“强心针”。据悉,资本退出是PE/VC基金循环的核心环节之一,不仅直接关系到投资人及PE/VC机构的收益,也是资本循环再投资的重要动力。
分析人士认为,科创板的推出不仅有助于拓展基金退出渠道、缩短退出周期、提高投资收益预期,还将倒逼行业改革与提升,打通“募投管退”的投资闭环,实现“投资-退出-再投资”的良性循环。
集采升级
重新定义高价值创新药
在政策大力支持的同时,行业也在规范化的进程中。今年1月,国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,正式宣告医药市场洗牌时刻的到来。而从2018年12月开始陆续揭晓的“4+7带量采购”名单,导致医药股开始暴跌。虽然中标企业市场份额获得了提升,但对于整个药品产业链的中游企业来说,利润都受到了严重压缩。
9月25日,联盟地区药品集中采购拟中选结果正式公示,下半场的比拼正式拉开。一系列政策让整个医疗健康行业喜忧参半、危机并存,但基本都在投资人的预期范围内。
在长期关注医药投资的高特佳投资pipe主管合伙人李秋实看来,一系列的变化会使行业腾笼换鸟,也会涌出一些新的机会,“医保控费腾出来的费用用来支付创新药,以及一些刚需型的治疗药物都是新的投资机会。”
创新药众多,如何选择具体项目?“中国的创新药分为四个阶段,大幅度落后原研的me-too类创新,快速跟随,同步进行和原创First in class。”一位业内人士告诉记者,作为创新药投资来说,投资第三阶段的中国创新药企,同是密切关注中国可能诞生的第四阶段的企业是我们当下的工作重点。“他认为,按照目前企业进化的趋势和速度,有信心在未来10年之内出现这种高端创新的药企。
与国际接轨
“重磅炸弹“可期
近两年的药审改革,让许多创新药企体会到与国际接轨后带来的“中国速度”,投资人们也对创新药产品有了更高的期待。
“在药品审评审批改革不断深化的推动下,我国新药自主研发能力有了显著提升。就拿去年来说:中国上市的48个新药中,有10个是自主研发的新药,与以前5~10年才出一个药,形成鲜明的对比。”贝达药业董事长丁列明告诉记者。
在投资人看来,当前国内的医药政策环境逐步与欧美接轨,目的在于鼓励和支持创新药的研发。“新药审批申报等制度都跟美国接轨了,医保控费也是为了用钱的效率,行业是有些波动,但不会影响大家投资的热情。”分享投资医疗基金合伙人曾对媒体表示。国内市场与国际接轨更吸引了越来越多的海归创业团队,他们研发出来的品种或许能卖给药企和上市公司,这类项目也受到了投资人关注。
当政策、市场、资本都释放出积极看好的信号时,中国药企开始对何时出现年销售额达10亿美元的“重磅炸弹”有了期待。投资人如何辨别和促成这样的“重磅炸弹”也成了考验。
“当中国药企满足了拥有全球专利、全球主要医药市场上市标准和具备合理的定价能力的时候,中国出现这样的‘重磅炸弹’是可期的。”杨大俊告诉记者。
虽然众所纷纭,但不可否认的是,中国医药投资正在迎来最具挑战的时代。“下一个战场,到水深、鱼多的地方去!”一位投资人这样说道。
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