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动能转化 多维构建产业增长“新S曲线”

发布时间:2019-10-14 10:09:35作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

医药产业70年,留下光辉足迹。新中国成立后到改革开放前,我国长期处于缺医少药的状态。当时,医药工业基础薄弱。1978年是中国医药行业走向关键性分水岭的一年。这一年,国家医药管理局成立,意味着医药产业告别新中国成立以来多头管理的局面,本土药企开始萌生觉醒迹象。1980年,首个合资药企大冢制药敲开国门,越来越多的外资药企进入中国。70年来,国内市场逐渐国际化,国际市场慢慢国内化。

尤其是近10年,中国医药产业画出靓丽的增长曲线:首先,医药制造业主营业收入从2008年11月的6561.3亿元发展到2018年12月的2.4万亿元;其次,2011年纳入规模以上工业统计范围的药企年主营收入从500万元发展到2000万元;再者,制药工业百强企业门槛从2008年的6.4亿元发展至2017年的15.9亿元。这些医药产业发展的经济指标勾画出全新的“增长曲线”。


仿制药高质量进阶


纵观产业变迁,仿制药行业锐变算是极典型的观察视角。近十年,仿制药市场发展迅猛,已有药品批文总数高达18.9万个,其在处方量中占比达95%。但问题也随之而来,“安全无效、产能过剩”的现实备受诟病。

仿制药高速增长遇上“天花板”,在此背景下,国家层面出手赋能:一则全面启动仿制药一致性评价工作;另一方面,未过评仿制药已在各地被暂停采购。国庆前夕,国家集采扩展到全国,25个试点药品采购全部成功,与“4+7”试点城市中选价格相比,平均再降25%,仿制药市场格局正在重塑。

以这次揽获中选品种最多的华海药业为例,其参与竞标的厄贝沙坦片、利培酮片等7个品种中标。“华海从2004年开始实施制剂国际化战略,十多年打拼已成为中国首家通过美国FDA认证、首家获美国制剂文号、首家在美大规模药品上市、首家在美成功挑战原研专利的企业。”华海药业在书面回复记者采访时指出,以美国公司为前沿技术平台、以上海张江研发中心为自主仿创平台、以临海总部为基础技术创新和科技转化平台,以“原料药+制剂”的垂直一体化产业优势正是华海在国内外纵横捭阖的核心竞争力。

事实上,竞争还远非如此。以苯磺酸氨氯地平片为例,目前已有11家企业过评。随着“4+7”扩面及一致性评价进程的加快,国内仿制药高品质竞争的赛道越来越窄。目前,齐鲁、石药、正大天晴、科伦等企业同样也是仿制药新赛季的主力军。

“不在研发上真正投入、以销售见长的企业在国家集采后逐渐褪色,超过八成仿制药将面临退出历史的风险。中国市场庞大,仿制药未来十年仍将是临床上的‘大块头’。”行业专家姒亭佑博士分析,落后产能淘汰后,仿制药新时代的竞争才刚刚开始。只不过,除环境因素外,不得不清晰地认识到,中国医药产业历史欠账太多,很多仿制药企业仍处处走在规则后面,躺在“舒适区”走不出来,仿制药行业转型升级亟待冷思考。

可以预见,中国仿制药按高价格、高毛利、高费用的营销模式做仿制药已然走向终结;此外,专利过期原研药在中国市场高价销售、高价进医保、占据中国绝大部分市场的时代也开始终结,仿制药品质竞争重构产业生态。


创新药强国跑出加速度


如果说仿制药代表着中国医药产业的过去与现在,那么,创新药就代表着不远的未来。这将是中国药企世界级梦想实现的路径,当然也是中国医药产业瞭望未来的窗口。

创新药开始走进新时代!自2017年启动药审制度改革以来,大大缩短了新药从研发到上市的时间,改善了创新药的生命周期。2018年中国先后批准48个全新药物上市,其中10个国产新药中,9个是全球首次批准的新分子。更让业界惊艳的是,国家药监局还批准了首个“First-in-class”药物罗沙司他,开了中国批准“全球新”的先河。

国家重大新药创制专项技术副总师、中科院院士陈凯先表示,“从跟踪仿制到模仿创新,再到原始创新,以科研院所为主的源头创新,以企业为主的技术创新,以政产学研深度融合为主的国家网络化创新体系将是未来的竞争中心。”对此,中科院院士蒋华良则称,“在新药创制方面,国内企业‘点上有亮点,面上有差距’,要进入国际第一梯队需实现‘IT+BT’融合的开放式创新。”如百济神州,其BGB-3111用于经治的成年套细胞淋巴瘤,获得美国FDA的突破性疗法认定,实现中国“零”的突破。

产业创新的觉醒除政策面推动外,资本力量也是强大驱动力。2012年始中国医药行业并购数量及金额持续增长,5年逾涨5倍。2018年港交所允许未盈利生物科技企业上市,今年科创板开闸,资本已成为药企变革的原生动力。

“这为培育具有世界影响力的创新药企奠定了基础。”姒亭佑直言,传统仿制药大企业正向研发创新药转型,恒瑞、石药、正大天晴等就是鲜明代表。与此同时,中国也出现了一批小型研发药企,歌礼、君实、百济神州等创新代表,创新环境的优化将培育出产业的未来之星。

记得十年前,采访主流药业多是一种声音:“技术弱、资本少是中国形成真正意义上的创新药的两大短板。”今天来看,似乎要素在变,中国医药企业管理协会名誉会长于明德多次强调:政策好,药才好。

创新药快速发展的直接结果就是,中国医药产业正在自信地融入世界。


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