从“有药吃”到“吃好药”，一代又一代的医药人砥砺前行。乘着药品审评审批改革的东风，在资本市场的助力下，生物医药行业焕发勃勃生机。然而，我国药物创新与国际先进水平仍有差距，支付问题也是一大挑战，这些都需要医药人群策群力，走出一条具有中国特色的、全球领先的创新之路。

李小加：数据时代的“数据梦”

香港交易所行政总裁

新中国成立70年来，在医药产业发展进程中，李小加有三个阶段的明显感受。

改革开放之初，医疗生物产业等所有一切之原始，是站在今天回头看所不可想象的。后来，随着国民生活开始富足，医药产业也发展起来。但在此时，中国没有真正的创新药，国外的药物相继进来，本土企业跟着大量仿制，由于彼时监管政策不到位，医药产业乱象丛生，这一阶段持续了十多年。

而在过去的五年，中国生物医药产业发生了巨大变化。在中国人民真正富起来以后，生活在更健康、更幸福的时代成为我们的普遍追求。中国医药产业开始向国际接轨、靠拢，与国际标准互通互认，瞄准先进国家队列，全面实现创新，自主研发新药。

2018年4月港交所推出生物科技板块以后，有15家生物科技企业成功在香港上市，其中8家运用了生物科技板块上市新规，这部分企业的融资金额达235亿港元。上市新规的最重要意义是将资本市场的资金向生物科技产业前端移动，使得生物科技企业能够在更早期就接触资本并得到赋能，激发创新活力。

今天我们又有一个新的梦想：能否把资本再往前移？如今的社会已经到了大健康、大医疗、大数据的时代，在人工智能发展、大规模算力积聚、大规模医疗数据产生的当下，我们思考资本能否往前移至更早期，使得医院的病人能够更早获得精准治疗，得到生物科技创新成果带来的巨大效益，让资本更早地为人类健康服务。

实际上，大医疗和生物科技行业从最早开始便是数据的积累。老中医一辈子看病事实上就是数据的经验积累，最后通过传承形成世家中医，这是线性的数据相传；现代西方医学则是新的治疗方式共享，新的化学药物开发，这是面性的数据积累；而当前的生物科学，则可以想象成是由立体式大数据形成研究而得出的结果。

数据梦想是远在天边还是近在眼前？李小加认为四大难题亟待解决。首先是数据的标准，尤其是医疗数据的标准化，是巨大的行业难题；第二是数据的确权难，数据是谁的、谁能用、怎么用都是摆在业界面前的难题；第三是数据的保护难，隐私的保护、数据所有权的保护皆是难题，数据如何在有保护的前提下实现共享、使用甚至变现；最后是价格难，如何给数据定价以实现价格转让。

数据的保护和定价如能解决，政府和社会就有动力进一步解决数据的标准化和确权难问题，大数据广泛用于医药创新和提升人类健康的时代近在眼前。在数据时代做数据的梦，李小加期待用港交所的公信力和组织力，将全行业的人才召集在一起，群策群力地找出一条路来，使得中国在大健康、大医疗、大数据时代超越全球。（本报记者 张松）

丁列明：借力药审改革“加速度”

贝达药业董事长

新中国成立以来，党中央、国务院高度重视民生改善和医药产业的发展，特别是党的十八大以来，对自主创新药的研究和开发越来越重视，在引导、鼓励和支持创新方面制定出台了一系列好政策、好举措。丁列明印象最深的是药品审评审批改革。

几年前，因药品审评人员不足和审评资源应用不够高效，企业提交新药申请后，光排队等待审评就要一年多，从提交新药上市申请到获批往往需要2～5年时间，有些甚至8年左右，药品审评积压高峰时甚至达到2.2万多件。作为全国人大代表，丁列明连续3年提交了关于加快药品审评审批的建议，国家相关部委非常重视并采纳了建议，其改革措施的设计更加系统、科学、全面。

药品审评审批改革开启后，短短2年内，药品审批积压问题基本得到解决，审评审批时限不断缩短。最新统计数据显示，抗肿瘤药物上市审批时间，2016年平均需要21.6个月，而今平均为8.8个月，进口药品在中国上市的时间与欧美发达国家基本同步。作为医药创新企业，贝达药业也享受到了这些改革的福利。比如，去年12月底，贝达药业提交了新一代ALK抑制剂——盐酸恩沙替尼的上市申请，CDE组织审评专家召开沟通会，给予了技术指导，今年2月15日就把这个项目纳入优先审评品种名单，今年有望上市。此外，去年贝达药业提交了4项新药临床试验申请，得益于临床试验60日默认许可，这些项目很快便获准并启动临床研究，较以往大幅提速。

在药品审评审批改革不断深化的推动下，我国新药自主研发能力有了显著提升。2018年，中国上市的48个新药中，有10个是自主研发的新药，与以前5～10年才出一个新药形成鲜明对比。

在获得这些成绩和进步的同时，相对蓬勃发展的医药产业和巨大的健康需求，创新企业还在期待审评的进一步提升。比如，2018年批准上市的国产新药平均审批时间还需471天，比不上进口药品（平均280天）。同时，一些创新药还面临进院难、受到药占比考核等问题，这些亟需引起重视并加以解决。

2018年我国医药市场总值达到1300亿美元，仅次于美国，居世界第二。未来十年，随着我国人口老龄化程度的不断加快，以及百姓对生活健康要求的提升，我国医药市场将进一步扩容。党中央、国务院对癌症防治高度重视，9月23日，国家卫健委、国家发改委等10部委联合印发《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019-2022年）》。丁列明从企业的角度指出，如何更好地满足老百姓的需求，研发更多老百姓用得起的抗肿瘤新药、好药，是药企努力的方向。（本报记者 罗晶）

田源：新药研发火热，支付市场是挑战

元明资本创始合伙人

中国现在已成为全球第二大医药市场，田源认为这主要是从消费上来讲，而药品研发创新仍在第三梯队。“第二大医药市场”是因为我国有14亿人口；而“第三梯队”的定位，是因为新药研发能力相对先进国家而言还比较落后，与国家整体经济实力并不相称。 

有目共睹的是，自2015年以来，中国新药研发的生产力开始被释放出来。在此之前，虽然已经开始有跨国公司进入中国从事新药开发，也有海归人才回国进行新药研发，像微芯生物、信达生物等，但在当时，这些企业还处于行业边缘且不被重视，困难重重，比如融不到资金、找不到合适的合作伙伴等。

2015年以后，我国的新药审评审批政策连续三年发生翻天覆地的变化，落后的体制被彻底改变，全新的政策制度全面启用，速度之快是前所未有的。药品监管部门实行了大胆的、大规模的、全面的新药审评审批制度改革，释放了新药研发的生产力。那个时候，国内的投资人明显地感觉到，各个公司的估值都在上升，而在此之前相对较低。

此后，越来越多的资本开始涌入创新药企业，也催生了中国第一批生物科技上市公司，比如百济神州、信达生物等。在资本市场的助力下，仿佛一夜之间，上千家生物科技公司如雨后春笋般在全国范围内涌现。在政策春风的吹拂下，生物医药行业犹如东升的旭日发出耀眼光芒。

然而，与国际先进水平相比，我国的药物创新研发还存在较大差距。迄今中国还没有一个新药的全部销售金额可达10亿美元，甚至连5亿美元也无法达到。此外，国内的支付问题也可能会制约医药行业的发展。

过去国内有很多畅销药，被业内称为是安全无效的“好药”，医生愿意开处方，药厂也愿意生产，所以这类药物才有市场。但是如今的风向已经开始转变，我们需要能够切实治病的药物，能够满足远未满足的临床需求。从预防性的疫苗开始，到治疗性的药物、康复性的药物都存在临床亟需性。

可以预见，未来将会研发出更多能够治病的新药，这种情况下，市场支付其实是很大的挑战。我们都知道，新药研发困难重重，周期冗长，国际新药研发平均成本为10亿~20亿美元，所以新药价格都很高。国家作为最大的支付方，是否有准备为前期资本市场的巨额投入买单，还待观察。

田源指出，如果尚未做好准备，即使新药研发领域如此火热，前期涌入众多资本，在新药上市、商业化时也会面临很大挑战，或许到那个时候市场才会趋于冷静。支付问题若想解决，国家医保是一个方面，同时还要给予商业保险最大的政策优惠，使得商业保险迅速发展起来，以支撑支付市场。（本报记者 张松）

陈力：创新药企从0到1，还要从1走到10

华领医药CEO

2004年，陈力回到中国建立了罗氏中国研发中心，期间他对中国的医药产业进行了一年的调研。中国医药产业担负着两个重大使命：一个是让中国人民“有药吃”，这是解决药品的可及性问题，仿制药必须和原研药达到一样的药效和安全性，因此需要进行仿制药一致性评价；另一个是让中国人民“吃好药”，也就是要做原创、首创新药。

在今年的两会上，李克强总理再次强调加强高血压、糖尿病等慢病的社区管理，把患者的门诊用药纳入医保，给予50%的报销。这在一定程度上说明了国家在推进医疗体制改革上的决心。事实上，糖尿病会导致一系列心脑血管疾病、肾病、眼病等并发症，如果能把糖尿病控制好，可以延迟或抑制这些对人类健康产生重大危害的疾病发生和发展，不但为患者带来益处，也会大量节约我国的医疗卫生资源，国民健康素质和国家医疗体制建设都会迎来显著提升。

近年来，国内的医药创新环境发展迅速，但目前在临床研究、运营管理、质量控制等方面，创新药企业自身的力量还比较有限，这促使华领采取了联合创新的模式。例如，在人才方面，启用全球顶尖的糖尿病领域科学家担任顾问，让他们参与到药物研发过程中，实现了“不为我所有，但为我所用”；作为MAH制度的首批试点企业，华领与CRO、CMO公司合作，同时建立起一整套新药研发质量控制和监管体系。

华领的发展实际上遵循着国家医药行业的变革轨迹。随着华领血糖稳态调控核心技术和首发产品葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin进入Ⅲ期临床关键阶段，华领的团队也扩大到了150多人。在这个过程中，华领始终坚持做“全球首创、中国首发”的新药，肩负着把先进的科学理念转化为一个对糖尿病治疗具有颠覆性意义产品的重任。

从2011年成立至今，华领花了近十年的时间从0走到1，未来十年，华领需要从1走到10。这需要在三个维度发力：第一是市场维度，预计在2021年上半年，dorzagliatin这款全球首创新药将在中国率先上市，然后进入欧美日市场和“一带一路”国家，让中国乃至全球患者受益；第二是产品维度，基于血糖稳态调控的概念开发出10个新产品，把适应症从2型糖尿病扩展到整个代谢性疾病；第三是在新的疾病领域寻找突破点，从人类的整体健康出发，从内分泌系统扩展到神经系统和免疫系统等领域。

陈力希望能够有更多创新药企业在中国的创新环境中发展起来，从1走到10，共同为人类健康做出贡献。（本报记者 罗晶）

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