产业环境不断改善，创新生态链逐步完善，创新型企业快速成长，中国医药行业腾飞的时代已经到来！未来，临床需求、资本助力、技术创新等环节将进一步发力。我们期许，中国原创新药也诞生“重磅炸弹”！这盛世，如你所愿！

鲁先平：这是一个创新者不可辜负的时代

微芯生物董事长

鲁先平日前表示，新时代，以仿药为主、以价格竞争为手段、以“带金销售”取代研发的传统企业发展模式，正遭遇着前所未有的严峻挑战，可以说很多企业都面临着生存危机。

那么，挑战究竟来自哪里？首先，要理性认识当前产业形势。目前我国7000家通过GMP的制药企业，产能极度过剩，且97%为仿制药品，目前上百家中国新药研发机构很大程度上开发的是仿制药；其次，生物医药研发严重滞后，小分子药物的研发基本上处于停滞状态；而近二十年生命科学和生物技术的突飞猛进，对现代制药业产生极大的影响和改变，但这一切似乎与中国制药业无关；再者，在这个时段，进口产品占据了中国高端医疗市场，据相关数据显示，中国医药市场上60%的品种源自跨国药企，中国医药业创造的利润60%留在跨国药企，这两个“60%”道尽了中国药企自身的尴尬。直白点说，眼下国内急缺具有品牌号召力的中国原创药物。

到今天仍然有80%的疾病不能根治。从这个角度讲，做原创新药迫在眉睫。其重要性和紧迫性仅仅从目前越来越严峻的肿瘤患者死亡率这一个切面就能看得出来，由于中国创新机制药物缺乏、价格不可承受、医保体系缺失等综合因素，中国的肿瘤患者死亡率目前仍超过50%，横向来看，美国的肿瘤死亡率仅为10%。由此来看，既可以说形势严峻，也可以说创新潜力巨大。

当然，有危便有机，当前尴尬的产业形势正在向积极的方面发展。

随着产业环境的不断改善，深圳、苏州、上海、北京、成都、南京、武汉等生物产业园区已吸引了大批海归技术团队回国创业。其中，以药明系、泰格为代表的CRO正在逐步完善创新生态链；而以微芯、歌礼、华领、君实、信达、百济神州、南京传奇等新派创新型企业的快速成长，让中国原创新药的开发有了更坚实的基础。需要思考的是，尽管创新药的商业模式多有创新，但核心能力至今仍然缺乏，临床需求、科学导向、数据说话、资本助力、技术创新模式等环节仍需要进一步发力。

总体而言，中国医药行业腾飞的时代到来了。理由是，规范的临床用药和治疗途径在不断建立和完善，这个过程需要重点考虑如何解决生产原创药的动力与患者承受力的平衡问题。另一方面，创新药的临床研究能力在不断提高，培养具有独立科学研究精神的研究型医生、积极的体制机制推动并保障他们参与中国医药产业创新的动力，则是另一个紧迫的问题。事实证明，好药都是研究出来的，这一点非常重要。如果再把视野放远一点，如何实施中国首次批准的药物在其他国家上市申请的相应制度安排及放开委托加工等问题，将极大影响我国创新药及整个生物药产业的发展、转型与腾飞。如何实现中国生物医药产业的规模效应，是值得业界理性思考的问题。发展原创新药，还有一点值得思考的是，目前国内风险投资的退出机制仍然缺失，造成不少原创项目无法得到资本的持续助力，也是需要继续改善的地方。

所幸的是，国家在战略层面给予的高度重视，药审改革、中国加入ICH、一致性评价、“三医”联动、“4+7”带量采购等产业政策越来越多地给自主创新注入了新动能，中国药企的国际化水平也越来越高，因而这是一个创新者不可辜负的好时代。（本报记者 马飞）

杨大俊：中国创新药离“重磅炸弹”还有多远

亚盛医药董事长

改革开放以来，医药行业发生了翻天覆地的变化。当中国成为世界第二大医药市场、第一大原料药出口国的时候，很多人开始思考这个问题：为何我们还没有“重磅炸弹”（blockbuster）？

“重磅炸弹”在国际上通常认可的标准是至少年销售额10亿美元。目前，全球医药市场上已有100多个“重磅炸弹”级药物，其中还未出现“中国制造”的身影。

做到真正意义上、国际公认的“重磅炸弹”，我们还有多远？杨大俊指出，首先，药企必须要有全球专利保护的化学结构或生物抗体，这意味着巨大的基础研发投入；其次，产品必须得到多地药检部门的批准，如果一个产品同时在美国、欧美、日本和中国这四大主要医药市场获批，那么全球范围内的覆盖也就达到了80%～90%；定价和支付体系也是创新药做大做强的重要支撑点，中国的药价在全球范围内相对便宜，同样服务10万病人的创新药，在中国销售一千美元的时候，国外市场的销售额可能达到了一万美元，那么这意味着在中国做十个产品才能达到国外一个产品的销售额。如果解决了这三个问题，中国药企做出“重磅炸弹”就是时间问题了。

这其中任何一方面的突围都需要人才。众所周知，人才匮乏是中国创新药发展的最大掣肘。杨大俊认为，创新药不是一个人或者几个人就能完成的巨大工程，从早期的药物发现到设计优化，从毒理学研究、临床设计到临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期，从符合监管部门的申报标准到进入医保体系和终端市场等，这实际上是个巨大的系统工程，离开了人才，企业什么也做不了。

因此，从企业的角度，也必须有创新回馈机制。做创新药本身是一件很艰苦的事情，没有激情几乎很难坚持下去。我们的科学家有这样的激情，但企业也必须要有体制和机制去鼓励他、回馈他。

当然，做创新药离不开政府、资本和市场的共同发力。杨大俊指出，创新不是一句口号，不是一种时髦，创新意味着为风险买单、意味着为风险承担责任，如果政府和公众不愿意为风险买单、对创新失败零容忍，那么就没有人愿意去创新，“重磅炸弹”就更是无从谈起了；其次，创新本身需要大量的时间和资源，但资本本身是逐利的，所以政府也在通过各种举措支持资本投入，例如设立科创板从资本的机制上鼓励创新；最后也是最重要的，不管政府支持还是资本支持，最后真正支持创新的还是市场——要有人为创新药买单。

展望未来，杨大俊认为，中国的创新药会越来越多，越来越往早期方向、多个赛道发展，而不是拥挤在比较成熟和低风险的产品上。国际化将是未来十年最重要的主轴，创新药企包括亚盛本身也在不断地做好临床开发，把现有的产品管线推向临床、推向全球市场，满足全人类的需求，而不只是局限于国内或者某个地区。（本报记者 罗晶）

杜莹：差异性创新是未来药企必经之路

再鼎医药创始人兼CEO

这两年利好医药行业的政策频繁出台，本土创新研发成果开枝散叶，本土创新药企开始在国际上崭露头角，来自中国的医生做出越来越出色的创新临床研究，每个中国医药行业人都会为这样的瞬间感到骄傲和欣慰。

加速创新药物研发，已经成为全球共识。中国目前是全球第二大药品市场，随着医改的不断推进，中国药品市场会越来越大，有利于我国创新药物研发及药品市场发展的因素也会越来越多。

药品政策环境的改善释放了鼓励创新的信号，对产业来说是发展机遇。杜莹认为，中国高发癌种与西方国家有很大的差异，国外研究主要关注国外高发瘤种研发。因此，中国不能等待跨国药企解决我国的多发肿瘤的问题，要更多地依靠国内的药物创新。

此外，在中国开发新药物，需要各方共同努力。从不断改革与优化政策，将加速审评审批的政策落实到“最后一公里”；到完善医保动态准入，为创新药上市创建更加友好完善的支付环境；再到开展更多符合中国临床需求的高发癌种的临床试验等，生物医药行业是一个需要多方协同、开放创新的行业，需要自上而下每一个行业要素推动共同进步。

中国医药企业合作共赢，避免同质化与恶性竞争很重要。今年的CSCO大会期间，李进教授等多位国内主要临床研究者呼吁：“提升产品的优良品质，同时研发多元化产品，增强竞争力。”对此，杜莹指出，差异性的创新，是未来我国所有药企的必经之路。

再鼎的目标是成为一家覆盖研发、生产和商业化为一体的生物医药公司。随着抗肿瘤产品则乐（尼拉帕利）登陆中国香港和澳门市场，以及肿瘤电场治疗产品Optune在中国香港上市，再鼎医药已经成功步入了商业化阶段。去年12月，向国家药监局递交了则乐的上市申请，随后被纳入优先审评品种；Optune于今年8月被国家药监局授予创新医疗器械资格认定。

目前再鼎产品线还包含7个临床后期肿瘤产品，在全球范围内具有同类首创或同类最优潜力，覆盖超过20个适应症。女性肿瘤、胃癌、肺癌、脑癌四大肿瘤领域协同，并采取药械结合的战略。产品之间挖掘联合治疗潜力，有三个独特机制、有跨癌种潜力的产品——PARP抑制剂尼拉帕利、肿瘤电场治疗和从Incyte公司引进的PD-1产品，未来将可能在多个产品及多个癌种之间建立协同效应。

未来，再鼎将继续从全球范围内甄选成熟的创新临床候选药物，与前瞻性药企合作，共同进行临床研究；另一方面，积极进行内部研发，从2020年开始，力争每年有1～2个具有国际知识产权的产品提交新药临床试验申请。

新中国成立70周年之际，杜莹期待中国医药创新的社会环境和产业基础日臻完善，中国对全球医药的研发贡献率能早日进入全球第一梯队。针对创新药进行海外布局，实现创新药在境内外的同步上市，真正实现从“中国新”到“全球新”。（本报记者 齐欣）

龚兆龙：诊断和新药并举，竞争利于市场繁荣

思路迪医药董事长兼CEO

自2008年回国以来，龚兆龙和从事药物研究的朋友们经历了许多行业变革，目睹了医药领域众多利好政策的发布，包括《药品管理法》的再次修订。在这些年的革新和发展中，中国宣布加入ICH令龚兆龙印象颇深，认为具有里程碑意义，对中国创新药产业的健康发展和国际化非常重要。

时至当下，对创新药研发企业来说，龚兆龙认为机遇和挑战都是前所未有的。国家利好政策前辅后成，积极作用巨大，但新药创制产业要完成由仿向创、迈过me too、创造出me better，在国际市场上研制出 “first in class”和“best in class”的药物，这不仅需要政策的引导和支持。从源头以及在新药研发各个关键环节人才的培养，资本市场的对接，药物上市后市场的挑战，都面临着压力。

在创新药研制的细分领域里，现在抗肿瘤创新药物的研发势头强劲。数据上看，2010年以来FDA批准上市的癌症用药占所有获批新药的27%，较之前十年翻了一倍。除了FDA对于抗癌药物审批加速政策的加持、科技发展和业界对癌症机理认识的更新，新药研发企业采用Biomaker等新方式设计更有效的临床试验提高研发效率等，也起到了非常重要的作用。

肿瘤药研发繁荣背后一个非常重要的动因，就是随着全球癌症形势更为严峻，癌症患者的需求变得更为紧迫。肿瘤免疫治疗领域的突破，确是癌症治疗发展至今最具革命性的变革，它使肿瘤具有成为慢性病管理的可能。现在国内越来越多的创新药研发公司布局抗肿瘤新药，包括PD1/PDL1靶点，这对于患者是非常利好的消息。虽然未来相同靶点或者同类型的产品存在竞争，但基于我们国家仍然面临创新药研究和供给不足的困境，竞争有利于市场繁荣，未来将惠及各方。

肿瘤免疫治疗领域现在最为热门的莫过于PD1/PDL1，超过40%肿瘤患者可以从PD1/PDL1抗体治疗获益，其中有些特定患者可以获得更大的治疗效用。FDA针对PD1/PDL1抗体和许多针对特定靶点的抗肿瘤靶向药物，也同步批准了一系列伴随诊断产品。这些产品或是针对特定的基因突变位点，或是有预测疗效的生物标志物，通过精准诊断确定可以获益的特定患者群体，从而接受有效治疗。随着相关药物的获批和保险的覆盖，这部分产品也逐步完成了商业化的环节。思路迪深耕肿瘤诊疗领域多年，现在已拥有多项诊断产品和多个临床试验阶段的创新药物，与康宁杰瑞合作开发的新一代PD-L1抑制剂KN035也正在进行全球多中心临床试验，并开展了注册临床研究，目前进展积极。

回望新中国成立至今，将满70周岁，经济持续高速发展。龚兆龙由衷希望未来中国肿瘤病人可以与全球同步用得上、用得起最好的治疗药物。也特别期待，源自中国本土的创新药走向世界，成为有全球竞争力的重磅药物。（本报记者 齐欣）

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