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原始创新:我在未来等你

发布时间:2019-10-12 16:50:11作者:张蓝飞 李蕴明来源:医药经济报

以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表,中国的医药创新进一步得到了国际认可。随着药品上市许可持有人制度推进,药品注册管理制度改革加速,创新药加速审批,重大新药创制等相关政策落地,全面吹响了我国医药创新的号角,带来了医药创新的发展黄金时期

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陈凯先:抓住原始创新转型机遇

中国科学院院士

中华人民共和国成立以来,仿制药始终是医药产业发展的“主力军”,这一局面基本延续到上世纪90年代。之后,伴随中美签署《关于保护知识产权的谅解备忘录》,中国正式加入世界贸易组织(WTO),全球知识产权保护惯例,我们必须严格遵守。

为应对产业创新挑战,“九五”期间,由原国家科委牵头,多个部委及地方组织实施了“1035工程”,围绕计划生育、心脑血管、恶性肿瘤、老年病、病毒性疾病(如艾滋病、肝炎)、抗感染药物等几大领域重点突破。自此,胸腺蛋白口服溶液、乙氧苯柳胺软膏、依替米星、链激酶……一个又一个新药从实验室走向市场。

经“十五”“十一五”的推动,完善新药创制技术平台建设(包括新药筛选平台、药物安全性评价类平台、药效评价平台等),我国新药研发的自主创新能力逐步得到提升。

2008年,针对十大类重要疾病药物研发领域,“国家重大新药创制科技重大专项”正式启动。经过“十一五”到“十三五”三个五年计划,专项任务不断合理规划调整,截至2018年,专项立项的课题、子课题共3037项,安排中央财政经费近190亿元;针对十类重大疾病战略布局,成功研发出一批药物,包括一类新药44个(化学药27个、生物药17个),中药新药23个,同时改造200余种临床急需品种,一系列重大标志性成果推动国产药品质量大幅提升。

2006-2018年,全球大型制药企业的研发投入逐年增加,实现我国药物研发从“仿制为主”到“创新为主”的转变无疑是当务之急。

七十载,本土医药工业走过了跟随仿制阶段、模仿创新阶段,当前正处于走向原始创新的转型升级关键期,需要不断完善我国药物创新体系的新定位和新布局,让产业链上下游从注重推出新药调整为更加注重新策略、新概念、新技术、新方法。

从科技发展进步的历史来看,新药创制总是在第一时间吸收和应用生命科学和物质科学的最新知识、方法和技术,全行业需要对学科的交叉和融合保持密切关注,促进药物研究高新技术变革。(本报记者 张蓝飞)


张礼和:期待本土First-in-class

中国科学院院士

自从1954年考入北京医学院药学系开始,张礼和就一路伴随和见证了中国医药产业成长。遥想中华人民共和国成立初期,医药产业状况几乎可以用两个“99%”来形容——99%的药品都是国外生产,99%的药品我们都无法仿制。随着东北制药总厂、山东新华制药厂、华北制药厂、太原制药厂“四大国企”的成长,中国医药工业才真正从零起步。

1992年,中美签订《关于保护知识产权的谅解备忘录》明确提出:“专利应授予所有化学发明,包括药品和农业化学物质,而不论其是产品还是方法。”在该年9月《专利法》修订,“药品和用化学方法获得的物质”被从不授予专利的序列中删去,中国正式进行药品知识产权的认可和保护。

自此,中国真正开始意识到药物研发和专利保护的重要性,当时的国家计划委员会提出,我国医药工业必须拥有自主知识产权,开展中国自己的药物研究和新药开发,这需要建立国家级的药物筛选中心和评价中心。

在政策鼓励和产业呼吁下,北京大学联合中科院上海药物研究所、南开大学等单位率先向国家计划委员会提出“药用和农用化合物的筛选研究”项目设想,及时使这一课题补进了国家“八五”科技攻关项目中,并使该项目滚动进入国家“九五”科技攻关规划。这一系列工作,正是著名的“1035工程”前身,并逐步发展为“国家重大新药创制科技重大专项”,极大推动了中国医药创新进程。

七十年光阴,医药产业发展可谓翻天覆地。犹记改革开放之后首届中国药物化学学术会议,参会人数不足100人,而在今年8月最新一届会议上,参会人数超过3600人;医药工业方面,早期“四大国企”播下的种子,如今成长为数以千计的本土医药企业,构成了相当坚实的产业基础。

短期来看,出成果、有效益的Me-too、Me-better,以及针对仿制药开展绿色工艺改进,这些事关产业经济和大众民生,有着重要的意义和价值,但是,仍然远远不够。

新时期高质量发展,中国想要在制药领域参与国际竞争,甚至引领创新风潮,需要在First-in-class新药研发上持续投入和拼搏。聚焦新靶点、新结构、新治疗理念,重视源头创新和基础研究,打造医药产业链高质量、满动力运转的系统工程,这是未来新一代制药人的崇高理想和实践目标。(本报记者 张蓝飞)


潘广成:“创新·质量·合规”成主旋律

中国化学制药工业协会执行会长

作为一贯受到党和国家高度重视、关系广大人民群众健康的医药产业,与共和国同步成长并崛起,70年来发生了翻天覆地的变化。今后10年,中国医药市场将更加国际化,产业集中度进一步提升,“创新、质量、合规”也将成为医药产业发展的主旋律。

政府在过去几年出台的医药产业发展扶持政策,极大提升了医药产业发展水平。尽管“4+7”药品集中采购、仿制药质量和疗效一致性评价、医保控费等政策实施,使部分地区的企业利润空间受到挤压,但从中长期看,相关政策的制定对医药产业发展是利大于弊。

如今,我国医药产业有了长足发展。在推行改革方面,经历了处方药和非处方药分类管理,实行了药品生产质量管理规范,推行了执业药师制度,也开展了仿制药的质量和疗效一致性评价,以及实行基本药物制度等。

这些改革和措施对中国医药发展产生了很重要的作用。从数据看,1978年的时候,我们国家医药工业的产值只有70亿元。而今中国已经成为世界第二大药品市场,原料药生产出口跃居世界第一,医药创新跻身世界第二梯队。

未来,随着人均GDP的提高、老龄化的加速,人民群众健康需求提升,对于医药产品也提出更高的要求。因此,制药企业需要加速结构调整,加大研发投入,确保药品质量、疗效和安全;需要从设计、研发、生产、流通各方面,全生命周期地进行质量监控,保证药品的质量,才能让老百姓吃上放心药。同时做好药品上市后安全再评价,使药品质量保持稳定提升。

以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表,中国的医药创新进一步得到了国际认可。新修订的《药品管理法》中,明确提出推进药品上市许可持有人制度,对药品研发创新领域和药品商业流通的供给侧结构性改革提供了政策支撑。随着药品注册管理制度改革加速,创新药加速审批,重大新药创制等相关政策落地,全面吹响了我国医药创新的号角,带来了医药创新的发展黄金时期。(本报记者 李蕴明)


胡善联:价格谈判撬动药物经济学

复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授、博士生导师

医药卫生体制改革是全球性的难题,未来十年,我国探索具有中国特色社会主义的医药卫生体制改革任重道远,前途光明。

近年的医保药物价格谈判,鼓励企业采用药物经济学方法测算药品进入国家目录后的预期支付标准和定量预测,进一步推动我国卫生技术评估和药物经济学的发展。

大部分实行社会医疗保险制度的国家或地区,医疗保险的费率大约在工资总额的5%~11%,长期护理保险的筹资在工资总额的1.5%~3%。尽管我国现行城镇职工基本医疗保险筹资在8%左右,但保障的水平与其他国家和地区相比还有很大的差距。

未来的改革方向向以家庭为单位的全民健保制度方向发展。同时,还要逐步提高医保经费的统筹层次,目前的异地结算只是一个过渡性方案,只有建立全民医疗保险制度才能提高公平性和提高补偿能力,才能彻底解决“看病贵”的问题。

由于目前药物经济学的研究力量有限,应该对药物分清类别,优先重点地对医保基金影响大的创新且价格昂贵的新药品、生物制品或新的技术进行评估。要将有限的医保基金用在疗效确切、价廉物美、安全有效、性价比最值得的药物上,让更多的患者受益。

近年来,我国已参加大部分新药的国际临床多中心研究,除有些国内首创的新药需要进行临床Ⅱ期、Ⅲ期临床试验外,如能同步进行药物经济学评价,既能快速前瞻性评价,同时也节省了大量的研究经费。

国际大型临床试验一般均有药物经济学论文发表可作参考,而且像英国NICE等国际药物经济学评价机构对创新药物均有卫生技术评估报告(TA)发表,也是极好的信息来源。药企可以利用这些资料,在药物评审时提供依据。或委托国内相关机构重复试验,或提供模型分析的资料,采用中国的成本数据,结合国际多中心研究的临床结果指标参数进行演算,可以作为评审和定价的参考。

而为了降低药品、医用耗材的费用,使患者在经济上能有可承受性,不仅需要通过各种政府或市场的措施和手段降低产品的价格,还需要通过合理使用和建立与国情和经济状况相匹配的医疗保险报销目录并建立动态调整机制。(本报记者 李蕴明)




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