移送还是移送加处罚？

一起无医疗机构执业许可证使用药械进行医疗美容案件处理探讨

 

【案例】

 

某市市场局接到举报称，李某在其住所为他人提供美容服务，在服务中使用了肉毒毒素、透明质酸钠等药品、医疗器械。该局联合公安部门对举报场所进行检查发现，李某在其住所内为他人提供美容服务，其未办理《医疗机构执业许可证》。

现场检查时，李某正在为一名客人脸部注射标示名称为“Sodium hyaluronate for injection”的产品。

冒用资质购入药品

检查过程中，执法人员在李某住所冰箱内发现有注射用A型肉毒毒素（标示为C厂生产，具有药品批准文号），现场发现D公司的销售清单，销售清单上所列注射用A型肉毒毒素生产厂家、规格、批号等内容均与冰箱内的实物相同，但销售清单显示购货单位为E美容院。

经调查，D公司的业务员宋某在明知李某不具备《医疗机构执业许可证》的情况下，以具有资质的E美容院购货的名义将药品从公司出库，然后销售给李某。

通过微信购入医械

检查人员同时还在李某的冰箱内发现有标示为“Sodium hyaluronate for injection”的产品，即“注射用透明质酸钠”，该产品标示生产国为F国。李某不能提供上述产品的供货公司资质、注册证书、报关单等材料。经调查，李某购入上述产品系通过朋友介绍，通过微信朋友圈从个人处购入。销售者未提供任何资质证明文件和材料。

2017版《医疗器械分类目录》“13无源植入器械 09整形及普通外科植入物 02整形用注射填充物”下品名举例有“注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶”，管理类别明确为Ⅲ类。经查询国家药监局网站数据库，未查询到F国生产的“Sodium hyaluronate for injection”的记录。

既涉药也涉械

李某在未办理《医疗机构执业许可证》的情况下为他人提供医学美容服务，还涉及药品和医疗器械。李某通过为顾客注射上述两个产品提供美容服务，收费记录显示其加价收取了注射用A型肉毒毒素、“Sodium hyaluronate for injection”等药品、医疗器械费用，手术费用另外收取。

定性处罚意见分歧

执法人员对李某涉及药品和医疗器械的行为定性处罚产生了意见分歧：

第一种意见认为，应当按无证经营药品和无证经营未经注册的医疗器械处罚。李某在未办理《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》的情况下，购入并向美容者提供药品和医疗器械，赚取差价，本质上构成了经营行为。其所使用的“Sodium hyaluronate for injection”不能提供我国的注册证明，应当定性为未经注册的医疗器械。因此，李某的行为构成了无证经营药品和无证经营未经注册的医疗器械，应按相应法条处罚。在市场监管局处罚的同时，还应将无证行医违法行为移送卫健委处罚。

第二种意见认为，该案管辖权在卫健委，市场监管局只需移送即可。李某的行为显然属于医学美容，应当办理《医疗机构执业许可证》。李某在未办理《医疗机构执业许可证》的情况下为他人提供医学美容，并在美容中使用了药品和未经注册的医疗器械。目前的法律法规对不具备资质的单位使用药品或医疗器械并未设立罚则，因此，市场监管局只需将案件移送有管辖权的卫健委即可。

 

【分析】

 

Step1：  明确本案所涉药械如何定性

?髴.药品

从证据可知，注射用A型肉毒毒素系经过注册的，为正规药品经营公司D公司销售的药品。由于李某不具备资质，所以D公司业务员宋某以销往具有资质的E美容院的名义将药品出库，并销售给李某。

虽然上述行为是宋某的个人行为，但根据《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第五条“药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任”的规定，D公司应当承担其销售人员宋某以其名义销售药品给未办理《医疗机构执业许可证》的个人的法律责任。

D公司的行为违反了《药品经营质量管理规范》（2016年修订）第八十九条“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法”的规定，也违反了第九十条“企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品”的规定。

?髵.医疗器械

标示F国生产的“Sodium hyaluronate for injection”为注射用透明质酸钠，按照2017版医疗器械分类目录，其应当属于Ⅲ类医疗器械。李某未索取该产品的证明材料和文件，供货商也未提供相关文件，而且国家局网站数据库中也没有该医疗器械被审批的记录（注：数据库查询资料不能作为关键证据，要以实际是否被审批为准）。

从李某处查获的“Sodium hyaluronate for injection”为未经注册的进口Ⅲ类医疗器械。不法分子在微信朋友圈销售“Sodium hyaluronate for injection”的案源，可以结合此次医疗器械“清网”行动查处。

 

Step2：  明确李某的违法行为

?髴.未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展医疗美容服务

《医疗机构管理条例实施细则》（2017年修订）第八十八条规定：“医疗美容，是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。”《医疗美容服务管理办法》（卫生部令第19号 2016年修订）第二条规定：“本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。本办法所称美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。”根据上述规定，本案中李某在其住所开展的是医疗美容诊疗业务。

《医疗美容服务管理办法》第八条规定：“美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。”李某在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容诊疗服务，违反了《医疗美容服务管理办法》第二十三条“任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务”的规定。李某上述违法行为可以依据《医疗美容服务管理办法》第二十八条“对违反本办法规定的，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》有关规定予以处罚”的规定，由卫健委处罚。

?髵.违法使用药品和医疗器械

《药品管理法》（2015年修订）第一百条规定：“药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。”《药品管理法实施条例》（2019年修订）第七十七条规定：“药品经营方式，是指药品批发和药品零售……药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”《药品经营质量管理规范》第二条规定：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施……”

根据上述规定可知，药品经营是药品经营企业通过药品购销方式向生产企业、药品经营企业、医疗机构、消费者提供药品的行为。

《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修订）第六十二条规定：“本办法下列用语的含义是：医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。”

《医疗机构管理条例实施细则》（2017年修订）第八十八条规定：“条例及本细则中下列用语的含义：诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”从法条规定可知，药品、医疗器械的使用系指具有执业资格的人员通过对患者的诊疗活动，将药品、医疗器械用于患者诊断、治疗、缓解、替代的过程。

对比法律法规中关于药品、医疗器械经营与使用的含义可以得出结论，本案中李某的行为属于使用药品和医疗器械。

这一点还可以从责令改正的内容和效果上得到印证。《行政处罚法》规定，违法行为需要责令改正。如果将此行为定性为经营，则责令改正的内容应当是停止无证经营药品、医疗器械，并要求相对人办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案后才能继续经营。但本案中李某即使办理了《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案，依然存在无证行医的违法行为。如果李某办理了具有医疗美容诊疗范围的《医疗机构执业许可证》，就能使其医疗美容及在医疗美容中使用药品、医疗器械的行为合法化。所以，本案中李某的行为是使用药品和医疗器械，而不是经营。所以第一种意见不正确。

另外，无证行医的罚则——《医疗机构管理条例》(2016修订)第四十四条规定：“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”该规定囊括了无证行医中的药品、医疗器械没收问题。目前法律法规并未设定对无《医疗机构执业许可证》使用药品、医疗器械的罚则，所以市场监管局只需将监督检查中发现的未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的案件移送卫健委即可，无需对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的案件所涉药品、医疗器械进行处理。

分析至此，似乎第二种意见是正确的。但应该注意仅需移送卫健委案件所适用的前提条件：当事人无证行医涉及的药品、医疗器械均为合法注册审批生产的产品。

?髶.使用未依法注册的三类医疗器械

本案涉及的医疗器械“Sodium hyaluronate for injection”系未经注册的三类医疗器械。在卫健委对李某无证行医进行处罚的同时，市场监管部门还应按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，即“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”，对李某使用未依法注册的医疗器械进行立案处罚，且该处罚并不违反“一事不二罚”原则。

 

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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