受访嘉宾：

周云曙博士  恒瑞医药总经理、董事  

邹建军博士  恒瑞医药副总经理、首席医学官

从2018年至今，全球已经步入肿瘤免疫治疗的新时代。PD-1抑制剂作为免疫治疗的重要组成部分，已经开始成为抗癌药物中的“排头兵”，在抗肿瘤治疗中有着举足轻重的作用。恒瑞PD-1艾瑞卡的入市是中国在血液肿瘤领域的又一重大突破，其治疗方案得到了全球同行的认可。

为使得社会各界人士更为深入了解艾瑞卡，以及了解恒瑞医药在创新研发上的国际化之路，《医药经济报》记者在“艾瑞卡中国血液上市会”上专访了恒瑞医药两位高管。

   

同步推进32项研究

记者：本次艾瑞卡获批的适应证为经典型霍奇金淋巴瘤，并因具有明显的临床优势被纳入国家优先审评审批通道。艾瑞卡在临床研究上有哪些优异表现？与同类产品相比，艾瑞卡表现如何？

邹建军：艾瑞卡注册申报选择的临床研究终点为经过二线系统化疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。在临床试验过程中，艾瑞卡客观缓解率（ORR）达到77.3%，其中完全缓解率（CR）达到31.8%，且安全性可控。与同类产品相比，艾瑞卡在中国患者身上显示出了良好的有效率和完全缓解率，再加上这部分患者在临床上没有较为有效的治疗方案。因此，基于临床急需以及艾瑞卡本身表现出来的有效性和安全性，使得其在申报过程中拿到了优先审评资格，提前获准上市。

记者：很多行业内人士认为，PD-1是适应证的竞争。那么，艾瑞卡在扩大适应证方面有哪些推进计划？请您介绍一下它在其他疾病上的研究进展。

邹建军：目前，与艾瑞卡相关的临床研究已经开展了32项，包括多种药物的联合应用，基本上覆盖了肿瘤疾病的所有瘤种，如肝癌、胃癌、肺癌等高发瘤种。实际上，我们在2016年拿到第一个临床批件后，就已经广泛地进行了一系列瘤种的适应证拓展。今天看来，这样的提前布局非常正确，不仅让恒瑞的PD-1走在了市场前列，也让中国的PD-1开发走向了国际前列。

周云曙：从艾瑞卡已经开展的32项临床研究来看，走得最快的是在肝癌和食管癌领域，之所以能够走得快，主要依赖于恒瑞在研发上的整体布局。

恒瑞在新药研发上更为关注中国高发性疾病，特别是一些特有性疾病。中国是肝癌发病率最高的国家之一，且从发病机理来看，不同于欧美等国，有其自身的特点，所以在PD-1开发前期我们就做好了在肝癌领域的布局。另外，鼻咽癌又称为“广东癌”，是我国华南地区发病率较高的疾病。所以，虽然我们在和跨国企业同时开发PD-1，但恒瑞更多考虑的是受用于中国的肿瘤患者。

   

启动国际多中心研究

记者：目前卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的国际多中心Ⅲ期临床研究已被FDA批准。请您介绍一下该研究的最新进展，以及后期艾瑞卡的国际化之路。

邹建军：抑制剂和抗血管生成药物的组合是国际上研究比较热的方向，恒瑞是较早进行这一组合探索的制药公司之一。目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼这一组合在多个靶点上都显示出协同增效和减毒作用，包括肝癌、肺癌、难治性胃癌、宫颈癌和乳腺癌等。

从艾瑞卡的国际化之路看，第一个采用的就是联合阿帕替尼，我们申报给FDA的数据是基于早期中国开展的研究者发起的试验，以及同步开展的有效性和安全性分析。目前，已经获得FDA的批准，可以在全球开展Ⅲ期临床研究。未来，如果这一组合能够获批成功，恒瑞自主研发的PD-1联合自主研发的阿帕替尼，会成为全球肝癌标准治疗手段之一。

   

样本立足中国人群

记者：近几年，PD-1可以称之为全球生物制药界的“网红”，前期研发的新动向和后期商业化都进入了白热化的战场。国内企业要想有后发优势，应该把立足点放在哪里？ 

周云曙：恒瑞有两大发展战略——创新和国际化。国际化包括两个含义：第一，我们的一些仿制药已经通过了FDA和欧盟的认证，但董事长孙飘扬先生的理想是，能够让中国的创新药物真正被FDA、欧盟批准，这才是真正意义上的创新。如果我们的产品仅局限在中国市场，说明我们并没有达到创新的理想。实际上，近年来恒瑞已经加快了在国际市场的拓展步伐，不仅是PD-1，还有糖尿病等药物都在海外市场进行积极探索；第二，理想很丰满，现实很骨感。从现实的角度来说，恒瑞在海外创新药的临床研究、注册申报等工作才刚刚起步，包括投入巨大的资金、临床风险等都需要整体考虑。PD-1研发成功可以说让恒瑞的国际化迈出了实质性的一步，相当于产品直接进入了国际多中心的Ⅲ期临床研究，这将为恒瑞国际化之路奠定坚实的基础。

邹建军：目前，全球已有5个PD-1药物获批上市，但只有国产PD-1的临床研究数据是基于大量的中国受试者，其余在中国上市的进口PD-1产品，其研究数据往往是基于境外临床试验结果。众所周知，肿瘤的发病机理有其特殊性，西方人和东方人在很多瘤种的治疗上存在反应差异，最为典型的就是肝癌。所以，从同类产品竞争来看，艾瑞卡的市场优势在于研究样本基于中国人群，且疗效不比同类产品差，价格总体低于进口PD-1。恒瑞的研发宗旨是，关注老百姓高发疾病，让老百姓用得起药。

   

两条途径惠及患者

记者：近年来，新药的快速入市，确实为患者带来了新的希望。但不可否认的是，由于价格过高，有能力负担的患者相对有限。那么，卡瑞利珠单抗上市后，在提高患者获益性方面，恒瑞会有哪些举措？

周云曙：目前，我们采用了两种方式：一是恒瑞与慈善基金会共同启动了“瑞艾同行”慈善援助项目，对比同类适应证PD-1抑制剂的年治疗费用，艾瑞卡实际的年用药费用预估有望降低30%左右；二是我们积极号召研究者发起更多临床研究，鼓励患者通过科研入组的形式更加便捷地获得药物，做好备案工作，真正使艾瑞卡在临床上用好。

   

研发趋向免疫联合

记者：7月22日艾瑞卡已经正式进入临床使用。到目前为止，恒瑞已经自主创新了5个全新药物。那么，艾瑞卡对于恒瑞整个产品管线布局有怎样的意义？

周云曙：艾瑞卡对恒瑞的大分子创新药研发具有里程碑意义，也是公司在单抗领域的第一个药物。免疫治疗是整个肿瘤治疗的基础治疗，联合应用是其未来趋势。恒瑞作为一直深耕肿瘤领域的制药企业，已经拥有较为齐全的肿瘤药物产品线，未来我们会将PD-1与已有的药物，以及与未来在研的新药之间形成多个组合治疗方案，带给医生和患者更多选择。

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