8月11日，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡R）中国血液上市会在北京隆重举行。同时，由慈善基金会牵头、恒瑞医药支持的“瑞艾同行”项目也正式启动。

据介绍，艾瑞卡于5月29日正式获得国家药品监督管理局批准，并于7月22日正式投入临床使用。该药的上市突破了临床治疗用药困境，为复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者带来治疗新希望。

根据基金会项目组介绍，“瑞艾同行慈善项目”将以患者需求为中心，旨在帮助癌症患者及其家庭长期、稳定地接受具有国际品质的PD-1抑制剂治疗，切实减轻因治疗而产生的经济负担，帮助更多患者延长生命、改善生活质量。

该慈善援助项目面向符合申请条件的癌症患者给予两个纬度的援助支持：首先，援助项目充分考虑患者首用药的经济压力，降低了患者的“用药门槛”，让患者能够以较低费用实现初次用药；其次，对比其他同类产品在同一适应证的年治疗费用，卡瑞利珠单抗实际的年治疗费更低。

免疫联合破局淋巴瘤治疗

中国淋巴瘤的发病情况日益严峻，据2015-2017年的调研结果，该病的发病率大概是6.9/10万，高发人群主要为老年人。60岁以上的老年人每增长一年，发病率约递增5%，高发年龄集中在70~80岁，并且以每年近20%的数量递增。上海交通大学附属瑞金医院教授沈志祥介绍：“淋巴瘤的治疗也一直存在着标准化治疗缺失、临床协作医生缺失、患者依从性较差等困境。”

为应对淋巴瘤治疗困境，新的治疗思路和方案对于患者生存获益尤其重要。就淋巴瘤的新治疗思路，哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授介绍：“除了化疗外，还可以联合靶向或免疫治疗。目前，恒瑞自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗已经上市，单药治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤的客观有效率(ORR))达到77.3%。同时，在临床肿瘤杂志（JCO）刚刚发表的关于联合治疗方案的数据表明，卡瑞利珠单抗联合地西他滨的完全缓解率达到71%，这意味着近七成患者可达治愈水平。相信在不久的将来，中国也可同欧美、日本等发达国家一样，淋巴瘤患者的5年生存率也能达到70%以上，这也是临床医生的目标。”

免疫治疗之所以起效，是因为它能比较特异地激活针对癌细胞的免疫反应，从而达到杀灭癌细胞的效果。但在这个过程中，难免也会激活一些不针对癌细胞的免疫反应，对正常细胞造成一定伤害，这就产生了副作用。马军教授就免疫治疗的副作用给予详细解释：“肿瘤免疫治疗的副反应一直被大众所担心和关注。卡瑞利珠单抗相关的副作用——反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP）主要发生在皮肤表层，在粘膜和消化道处都没有发现，并且联合阿帕替尼治疗后，疗效显著提高，副反应情况也有所减少。同时，为了能更好应对免疫检查点抑制剂的副反应，专家组也在编写关于PD-1、PDL-1抑制剂的副作用指南和共识，医生根据临床指南完全可以解决和处理PD-1抑制剂引起的相关副作用，尽量让副作用在萌芽中消失，不对患者的治疗造成影响。”

创新思维凸显中国速度

此前，北京大学肿瘤医院朱军教授团队同江苏省肿瘤医院的冯继锋教授共同牵头针对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤的临床试验凭借优异的临床数据，获邀参与德国召开的第11届国际霍奇金淋巴瘤研讨会（ISHL）并作口头报告。作为该项研究的主要负责人，朱军教授在会议现场表示，“随着免疫治疗在血液肿瘤治疗的广泛应用，很高兴看到以卡瑞利珠单抗等为代表的PD-1抑制剂在中国获批，它们的上市创造了一个不凡的中国速度。”

对于中国肿瘤免疫治疗的临床发展，朱军教授表示了肯定和支持。“国际上，第一个免疫检查点抑制剂在2014年获批应用，2018年正式进入中国市场。卡瑞利珠单抗作为中国创新型PD-1抑制剂在半年时间内完成了淋巴瘤患者入组、试验，再到获得国家药品监督管理局的审批、认证并批准上市。在拥有国际质量的前提下，全面凸显了我国企业的创新力带来的中国速度。这在中国的抗肿瘤新药研发中是一个非常突出的案例，研究者会从中学习和总结经验，为今后的临床试验带去新的参考和选择，既推进了中国自主研发、自主产权的抗肿瘤新药研发进程，也增加了同国外交流、竞争方面的自信，并且相信中国会越做越好。”

做新医药时代开拓者

作为创新型的民族制药企业，恒瑞一直以患者为中心，积极顺应全球医药产业发展趋势，助推企业产品从仿制到创新转变，市场从国内向国际跨越。

对于恒瑞多管线、多适应证开发，恒瑞医药副总经理、首席医学官邹建军介绍道：“目前，艾瑞卡除了淋巴瘤适应证获批上市之外，其单药治疗二线以上肝细胞癌的临床应用申请也已获得NDA的受理，并给予了优先审评资格。同时，食管癌Ⅲ期的临床研究也得到了阳性临床研究结果，已经达到了我们方案预设的主要研究终点。另外，在肺癌领域的Ⅲ期注册临床研究也已完成，我们也会积极推动与药监部门的沟通，希望能够在近期递交NDA的申请。除此之外的其它瘤种，包括鼻咽癌一线、食管癌的一线等，各项试验都在如期进行，今年年底也将有一些大的Ⅲ期注册临床研究完成患者入组。现在看来，恒瑞的多适应证布局让中国抗肿瘤临床研究在大瘤种的研发上走到了国际前列。”

恒瑞医药总经理周云曙表示，恒瑞有两大发展战略，一是创新，二是国际化。国际化则包含了两层含义：一是现有的高质量仿制品种，努力通过FDA和欧盟的认证，在欧美日发达国家市场实现规模化销售，这一目标已基本实现。二是企业管理者的终极理想：能让中国创新药真正被FDA、欧盟所批准应用，而这才是真正意义上的创新。假如创新仅仅局限于中国市场，则并没有达到恒瑞创新的理想，因此近年来恒瑞一直在积极进行国际化布局。不单单是PD-1抑制剂，还有其它疾病领域相关药物，都在海外进行积极的探索。目前，单从PD-1抑制剂的国际化布局来看，也是中国企业迈出的实质性一步，例如卡瑞利珠单抗被FDA批准允许开展国际多中心Ⅲ期临床试验，对于中国企业来说是一个全新的探索，将真正有助于中国企业的创新药在国际化进程中加速发展，也将帮助更多的患者获益。

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