未按规定实施GSP逾期不改正，属于从重罚依据还是递进处罚前置条件？

药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，依据《药品管理法》第七十八条的规定给予警告，责令限期改正。如果给予警告、责令限期改正后，但企业逾期不改正应该如何处理？

《药品管理法》第七十八条规定，“逾期不改正”，“责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。”责令停业整顿没有问题，并处五千元以上二万元以下的罚款如何裁量？这是在机构调整组建市场监督管理部门后一位老药监人遇到的新问题。

机构改革后的处罚意见碰撞

在以往的执法实践中，药品稽查执法者认为，既然《药品管理法》规定了这样的处罚幅度，就可以根据案件的具体情况，在这个处罚幅度内进行选择。从稽查办案到法制审核，再到案审会，没有人认为这是个会有争议的问题。在近20年的时间里查办了数十件此类案件，无一件当事人因为裁量有异议而提起行政复议或诉讼。

市场监督管理局组建后，对人员进行了大合并大调整，负责案件审核的法制部门、案件审核人员由非原食药监部门的其他监管部门资深法制人员组成，而负责药品案件查办的仍是原药品稽查人员，于是就碰撞出了问题。

近期，执法人员在查办一起零售药店未按照规定实施《药品经营质量管理规范》案件时，给予警告，责令限期改正，但药店逾期不改正，案件调查终结后，执法人员提出了“责令停业整顿，并处五千元罚款”的处罚建议。

但在法制审核时，案件被退回了。退回的理由是“法条理解不准确，裁量失当”。审核案件的法制人员认为，“责令限期改正，逾期不改正”已经属于情节严重的情形了，既然情节严重就应该顶格给予二万元的罚款。

“逾期不改正”能否作为从重罚的依据

责令限期改正但逾期不改正，其情形自然不能算好，说是情节严重也不为过，但是否可以作为五千元以上二万元以下罚款从重或顶格处罚裁量的依据？

显然不能这样理解！

《药品管理法》第七十八条是《药品管理法》法律责任条款中不容易执行的一个条款，或者说是容易引起争议的条款。某种意义上其威慑作用大于惩戒作用。

《药品管理法》第七十八条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”

为何药法第78条威慑大于惩戒

对于有经验的执法人员来说，《药品管理法》第七十八条更多是警示威慑相对人的，只要有其他法条可以使用，是不使用这一条的，除非真的到了万不得已才会使用。

1.怎样的情形算是“未按照规定实施”？

规范的内容很多、很细，违反多少条款可以认定为“未按照规定实施”？没有明确的规定，全凭执法人员根据执法经验和惯例作主观判断。相较其他违法行为，判定的难度要大得多，风险也大得多。

即便认定为“未按照规定实施”，给予的处罚呢？仅是警告，外加依法责令限期改正。这种处罚很轻，与调查过程的付出和承担的风险相比，似乎不成比例。逾期不改正，才可以递进给予更为严重的行政处罚——“责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款”。

从警告、限期改正，一下子跳跃到停产、停业。停产、停业属于严重的仅次于吊销许可证的行政处罚，也是药品案件行政处罚中比较难实施且谨慎使用的处罚种类。但并处的罚款又不重，仅为“五千元以上二万元以下”。

2.如何认定为“逾期不改正”？

首次处罚，到了限期改正的期限，是不是要立即组织检查，看其是否改正。如果不组织检查，是不是存在执法风险？万一未改正而产生了危害后果，执法者是不是要被问责且是最严厉的问责？

组织检查了，怎样的检查结果才能认定为“逾期不改正”？限期改正十项，一项未改算是；改正了三项、五项、八项，其余的没改正，是否算是“逾期不改正”呢？如果责令限期改正的事项全部改正了，但检查过程中又发现了新的违反规范的行为，是否认定为“逾期不改正”？

3.“情节严重”与吊销许可证实施有难度

再看第七十八条的最后一句：“情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”“情节严重的”，不管是首次检查还是责令限期改正期满的再次检查，只要发现，有证据证明，就应该给予吊销许可证的行政处罚。这里仍然有两个难题：“情节严重的”认定和吊销许可证的实施。

递进处罚的前置条件

我们再来聚焦前文提出的问题：“逾期不改正”是情节严重程度的情形，还是实施递进处罚的前置条件？

首次检查认定未按照规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告、责令限期改正；二次检查，发现“逾期不改正”，其实质依旧是未按照规定实施《药品经营质量管理规范》。也就是说，第一次检查发现未按照规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告，责令限期改正；第二次检查发现逾期不改正，仍未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，就应当给予“责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款”的行政处罚。

这样来理解就不难发现，这里的“逾期不改正”是导致未按照规定实施《药品经营质量管理规范》行为在受到行政处罚后得以继续的原因，虽有情节因素但不仅仅是情节，所设定的远远严于第一次处罚的“责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款”的行政处罚，已经考虑到了情节方面的因素，包含了对不改正行为的惩戒和继续未按照规定实施《药品经营质量管理规范》行为的加重处罚。

因此，不宜将“逾期不改正”认定为未按照规定实施《药品经营质量管理规范》情节严重的证据和对所设定的处罚幅度实施从重裁量的依据。如果一定要将其作为情节严重的情形认定，那么又怎样理解第七十八条最后一句关于情节严重的给予吊证处罚的专门表述？

无疑，“逾期不改正”应该是递进处罚的前置条件。

至于“五千元以上二万元以下的罚款”如何选择，一般案件可取中间值，即12500元；如有从轻减轻或从重处罚的情节，再根据案件的具体情况，在12500元上下调整选择。

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