不少院内制剂售价偏低，且制备能力有限，很难迈出医院大门

8月17日，由上海公共卫生中心牵头，联合长三角区域传染病院共同组建的“长三角传染病防治医联体”正式成立。近年来，在全国范围内全面开花的医联体模式，正在逐步改善医疗资源配置不均的问题。

8月13日，国家卫生健康委、国家中医药局发布《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》，118个城市入选医联体建设试点城市。

而在此前，国家中医药管理局和国家卫生健康委联合印发《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》强调：加强中医专科联盟建设，中医医院可成立区域中药制剂中心，促进区域医疗中药制剂研发申报、委托配制和推广运用；同时县级中医医院可建立中药饮片供应中心和共享中药房。业内专家表示，这为发展院内中药制剂扫清了政策障碍，或给低迷的中医药市场带来新的活力。

亟待加强管理

院内制剂代表了医院的治疗特色，中医药院内制剂通常由临床验方发展而来。业内对中药院内制剂较为认可，因为这些制剂多源自名医名方，组方科学合理，研究基础扎实且在院中使用多年，疗效肯定，安全性也有较高保证。

即便如此，院内制剂仍存在很多问题。据中国中医科学院广安门医院院长王阶介绍，制剂室设施落后、人才培养工作停滞、制剂成本与价格“倒挂”等问题突出，导致院内制剂整体处于萎缩状态。

王阶坦言，很多医院都有进一步发展院内制剂的意愿。对于“院内中药制剂迎来发展新契机”这一说法，他表示，在政策支持的情况下，发展院内制剂应更多地从理论入手，注重发掘和传承，加强人才培养，鼓励信息化调控，促进制剂工艺创新及智能制造。

院内制剂是我国新药研究的摇篮。首都医科大学附属北京中医医院相关负责人认为，院内制剂是中药处方的一种延伸，绝大多数是复方甚至由数十味药组成的复方，80%以上的成分不能明确，很难用现代医学理论说明其药理、疗效、成分等。

为了加强院内制剂管理，药品监管部门先后出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法》等，不仅对制剂室的生产标准、面积、设施等进行规范管理，还对院内制剂的临床前研究、使用量及注册申报等做出严格规定。

面临价格危机

然而，在成本骤增、价格下滑的双重压力下，很多院内制剂将面临“去还是留”的艰难抉择。前述负责人在采访中透露，超过五成以上院内制剂被市售药品取代。相关统计显示，北京市登记的院内制剂品种3449种，含化学制剂和中药制剂，而在鼎盛时期，这一数字超过7000。

按照规定，院内制剂价格只能在原有成本基础上上浮5%，而现行院内制剂价格标准已实行10余年。饮片、包材、耗材，甚至水电价格一涨再涨，院内制剂价格却仍然原地踏步，不少院内制剂微利甚至赔本销售。

中国中医科学院广安门医院的西黄解毒胶囊，其原料中的冬虫夏草1997年核算报批时价格为每千克1.7万元，虫草现已涨至每千克20余万元，生产成本已高于零售价格。北京中医医院也有数个含有虫草、穿山甲等贵重药材的院内制剂因售价远低于原料价格而停产。

据北京中医医院中心制剂室负责人介绍，北京中医医院的院内制剂年销售额约为1300万~1400万元，可是仅加工成本就基本达到600万元，如果再加上原料和人员成本，就是负利了。而像北京中医医院这样面临价格危机的医疗机构并不在少数。

工业化道路漫长

由于生产制备药品能力有限，许多院内制剂很难迈出医院大门。对于院内制剂的发展，有专家称，医药企业也在深挖经典名方或配方的临床价值，考虑到新药开发周期长、困难多的现实，选择先以院内制剂的形式在省级区域市场上市也是一种策略。前述北京中医医院相关负责人介绍：“例如我们耳熟能详的三九胃泰颗粒本是院内制剂，后由华润三九生产，复方丹参滴丸也曾是一款院内制剂。它们都是从医院走向市场，实现了药品生产产业化。”

“对于院内制剂，我们提倡按照传统的方式，充分考虑中药炮制、剂型配伍等技艺，同时借鉴现代技术，参考现代制药经验。”王阶提出，按照中药性味归经、中医理法方药一体的做法，明确作用靶点、机理、有效成分，对经典名方与经验原方重新优化、配比，提取中药有效成分进行组分配伍，形成现代中药多靶点、多因素、多途径的治疗方案。另外，利用大数据、信息化、智能化等手段共同发挥中医优势，形成跟得上时代发展的院内制剂。

专家表示，院内制剂寻求工业化生产道路，还需要配套政策支持。多位中医药专家呼吁，随着国家政策出台，医疗机构可迈出与中医药企业达成合作的脚步，将院内制剂与企业的资源优势相结合，共同开发，并将疗效好、临床使用多年但未投入市场的院内制剂市场化，为临床中医药治疗提供更多的选择与途径。

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