全球单抗过千亿级 国内蓄势待发

单抗药物是一类划时代的治疗品类，在肿瘤、自身免疫性疾病等治疗手段不断升级的过程中，单抗药物扮演着重要角色，已经成为全球靶向治疗药物的主流。

国内已上市14个单抗

近年来，为满足患者需求，国家药监局积极落实新药注册审批制度，着力解决公众对药品的可获得性问题。

2018年至今，国家药监局已批准了14个单抗新药上市。其中，进口产品有10个：勃林格殷格翰的依达赛珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、安进的依洛尤单抗、亚力兄弟的依库珠单抗、罗氏的艾美赛珠单抗和帕妥珠单抗、拜耳的阿柏西普、诺华的司库奇尤单抗、安进的地舒单抗。

本土企业的产品有4个：信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、复宏汉霖的利妥昔单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗。

目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请，其中热门靶点如PD-1、VEGF、TNF-α、HER-2均有多家企业的产品已接近上市，国内单抗产品即将进入收获期。

全球单抗销售总额超千亿美元

单抗药物具有特异性强、不良反应小等优势，近年来在肿瘤和自身免疫性疾病治疗领域取得了快速发展。目前全球已上市的年销售额过亿美元的抗体药物已达50个，2018年抗体药物全球销售总额达1197亿美元。

据全球畅销药数据统计，2018年，全球单抗年销售额100亿美元以上的产品有1个，为阿达木单抗199.36亿美元；年销售额50亿~100亿美元的产品有9个，依那西普79.38亿美元、纳武利尤单抗75.70亿美元、阿柏西普73.64亿美元、帕博利珠单抗71.71亿美元、曲妥珠单抗71.38亿美元、英夫利西单抗71.18亿美元、贝伐珠单抗70.02亿美元、利妥昔单抗69.03亿美元、乌司奴单抗52.96亿美元。此外，年销售额10亿~50亿美元的单抗产品共18个，1亿~10亿美元的共有22个。

2018年，阿达木单抗以199.36亿美元的销售额蝉联全球畅销药排行榜第一位，连续六年销售额摘得桂冠。从2013年开始阿达木单抗的销售额就已超过100亿美元，是2018年全球唯一一个销售额接近200亿美元的产品，不断刷新全球单品销售额记录。

2019年7月26日，AbbVie公布了2019年上半年业绩，其中， 阿达木单抗销售额为93.16亿美元，这是该产品在2018年增速放缓后首次出现小幅下滑，由此推断2018年将是阿达木单抗的峰值年。

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