规避进入严重违法失信“黑名单”

近日，国家市场监督管理总局网站挂网《市场监管总局关于<严重违法失信名单管理办法（修订草案征求意见稿）>公开征求意见的通知 》，并挂出《严重违法失信名单管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《办法》）的内容。其中，涉及中医药行业的主要内容有违法违规被吊销行政许可、无证经营造成严重后果、生产或/和销售假药劣药等。

常见失信问题

从《办法》中看出，中医药行业容易出现失信的内容主要有：违反相关法律法规规定，被负责部门吊销、撤销行政许可、资质、资格的；因无证经营行为造成严重后果，社会影响恶劣，被负责部门行政处罚的；生产、销售假药劣药，或者按假药劣药论处的；违法违规生产销售特殊药品，导致药品流入非法渠道的；药品、医疗器械、化妆品企业被责令停产、停业整顿的；从事药品研制、生产和经营的企业及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；编造生产检定记录、更改产品批号的；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的。

对于中医药行业来说，最容易出现的问题便是生产、销售假药劣药行为。不管是中药饮片从原料到成品的生产、销售，还是中成药从原料到成品的生产、销售，都具有隐蔽性和共同性特点。举例说，中药饮片生产加工企业可能在检验检测中药饮片原料购进时，由于检测的疏忽而使用了不合格的中药饮片原材料，从而导致成品出现不合格。而当不合格的中药饮片流入市场，一旦被查处，可能使销售企业、使用单位等同样构成销售假药劣药行为。

其实，中医药行业的管理是一门大学问，需要探讨的问题很多。如，该不该运用管理现代医学模式来管理中医药、运用传统医药管理模式管理中医药能否行得通等。建立违法失信“黑名单”制度的目的在于让更多人遵规守纪，让企业和法人以及参与者明白，一旦陷入违法违规失信环境中，就可能导致产业链上的多个环节利益受限，从而更好地达到自我约束的目的。

避免误戴“失信帽子”

由此亦可看出，在中医药行业中，最容易出现误戴“失信帽子”的环节是销售环节，特别是基层医疗机构和零售药店，稍有不慎就会有销售假药、劣药的行为。比如中成药，成份不足，或含量不足，或总有效分量不足等，都可能为劣药或假药；中药饮片的虫变、霉变、色变等都可能形成假药或劣药。

也就是说，若失信管理制度不健全，很容易导致进入人为的失信“黑名单”，尤其是中药饮片和中成药销售环节，销售企业与辖区管理部门更容易建立起“关系网”。因此，对于医疗行业来说，失信“黑名单”的建立就是要求行为人更加遵规守纪，确保药品保质保量服务于患者。对于中药行业来说，质量问题犹如“走钢丝”，合格与不合格就在一瞬间。如何避免误戴“失信帽子”，需要制度考量和管理者智慧。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。