[编者按] 今年以来，我国多地相继发布药品断货或供应不足等消息。国家卫健委联合多个部门出台了许多政策，针对性地解决药品供应问题，虽然短缺现象有所缓解，但仍有个别药品处于断供状态。美国FDA在处理药物短缺问题上制定了一系列应对措施，我国可以从中学习借鉴。

药品供应保障制度探讨（一）

美国药品短缺 预警机制可鉴之处

今年5月，广东省卫健委官网公布了《广东省加强药品供应保障制度建设行动方案》（征求意见稿），并向社会征求意见，该意见稿明确提出将加强短缺药品预警应对，拟实行短缺药品监管预警等建议。随后，6月初，国家卫健委等部门在国务院政策例行吹风会上明确，将完善短缺药品监测预警机制作为今年医药卫生体制改革重点任务之一。可见，完善的药品监管预警机制是治理短缺药现象的关键步骤。

据笔者了解，美国FDA在治理药品短缺方面已形成了相对完善的药品短缺预警机制，有效解决了潜在和实际的药品短缺问题，值得我国借鉴学习。

[机制一] 建立药品短缺信息平台

美国FDA的药物评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research,CDER）在FDA网站上建立了短缺药品信息平台，目的是使FDA及时获取药品短缺信息，帮助医护人员、患者了解国内当前药品供求状态。该信息平台是由CDER成立的药品短缺工作小组（Drug Shortage Staff,DSS）进行管理。

药品短缺信息平台的运营大致分四个步骤，即药品短缺信息的收集、药品短缺信息的审核、药品短缺信息的发布和药品短缺信息的更新。

（1）药品短缺信息的收集：根据《食品、药品和化妆品法案》（FDC ATC）、《食品、药品安全创新法案》（FDASIA）等多个相关法律规定，药品生产企业必须在药品停产或生产中断发生之前告知FDA。如果药品生产企业没有提前报告潜在的药品短缺信息，也不会面临任何法律上的惩罚，但依据FDASIA规定，FDA会向违规企业发送警告信。此外，专业组织、患者、医疗保健人员及相关的利益集团等群体还可以发送邮件向FDA报告潜在或实际存在的药品短缺信息。

（2）药品短缺信息的审核：DSS接到生产中止或中断的警报，需首先审核是否存在或可能发生实际短缺。DSS可采取多种措施进行审核，如：使用市场研究数据库收集历史信息，确定当前制造商之间的药品供应是否稳定；联系制造商收集最新库存信息、需求率（单位/月）、生产计划和订购模式的任何变化；评估分销链中的产品库存；根据专家意见建立或完善医疗必需性评价等。当DSS确定短缺存在或可能立即发生时，DSS负责领导和协调FDA内其他多个办事处制定解决措施。

（3）药品短缺信息的公布：当确认药品短缺或生产中断实际存在时，DSS将与CDER的通信办公室（Office of Communications,OCOMM）合作，将药品短缺相关信息发布到药品短缺网站上。此外，FDA还会通过美国卫生系统药师协会（ASHP）的药品短缺资源中心网站（www.ashp.org/shortages）发布药品短缺信息。

（4）药品短缺信息的更新：药品短缺网站的基本信息每日更新，生产企业关于特定短缺药品生产进程两周更新一次，DSS要确保药品短缺网站上的信息随时都是最新的信息,这些信息包括当前的药品短缺、短缺解决情况和厂商的生产中断信息。

[机制二] 建立紧急事故管理系统

美国FDA专门设有应急管理办公室，为了在发生自然灾害、生物恐怖主义以及重大流感疾病时，制定应急计划、指挥协调各级应急响应机构，以做好相应的应急准备，保障美国公众有充足的医药和疫苗使用。

有些在应对紧急事故过程中的管理措施也被用来应对药品短缺事件。在药品短缺的情况下，药房主管常被作为医院紧急事故管理者，为了适时提供药品短缺的早期预警信号，需要对比订单、库存和每月消费水平，以对药品供应情况始终保持警觉。他们可以向供应商提供药品短缺的信息，并根据短缺的紧迫性和对临床治疗的影响按“红、黄、绿”类别表示短缺的严重程度，还可以通过电子健康记录系统内警示信息为不常使用的药品及其制剂建立安全保障。

[机制三] 加强内外部沟通协调

FDA与内、外部沟通和协作过程对于有效预防管理药品短缺至关重要。

（1）内部协调

药品短缺专责小组和DSS是两个主要管理药品短缺的小组，此外还有CDER药品短缺协调员、监管事务办公室（ORA）地区药品短缺协调员、合规办公室等多个小组，这些工作小组协调配合，致力于预防和缓解药品短缺问题。

（2）外部沟通

FDA在解决药物短缺问题上的能力是有限，需要与一些利益相关者进行沟通，了解更多与潜在药品短缺有关的信息。

与患者、处方医生和药剂师进行沟通：将药品短缺信息平台作为沟通媒介，在收集患者、处方医生和药剂师上报的药品短缺信息，同时向他们传达与药物短缺有关的信息。

与临床研究人员和临床试验赞助商进行沟通：药品短缺问题会影响临床研究和临床试验（通常是新药与老药疗效比较的实验）的进行。因此，FDA鼓励试验发起人在初步设计实验时考虑药品短缺的可能性，并制定相应的应急计划。

与制造商进行沟通：当DSS接到制造商上报的可能发生生产中断的通知时，FDA联系其他制造商是否有意愿启动或增加生产弥补预期的供应缺口。如果可行，FDA将尽快检查和评估，以便制造商能够开展生产或提高产量。

与其他政府机构进行沟通：美国还有两个药品短缺网站，分别由ASHP和犹他大学的药物信息服务部门进行维护，FDA会定期与其交换信息，共享有关药物供应状况的通知和公共信息，这种合作大大提高了FDA监测药品供应中断的能力。

与国际权威机构进行沟通：FDA与其他国家的许多监管机构建立了联系，处理与短缺药品进口的各种问题。此外，FDA还会定期与欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生局等会面讨论各种影响药品短缺的因素。

结语<<<

我国在完善药品短缺预警机制时可借鉴FDA的做法，建立药品短缺信息平台、应急管理系统，加强各方面的沟通协作，进一步改善药品短缺状态。

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