GMP理念升级是与时俱进的历程

国家开始1998版GMP统一认证之际，笔者正在大学学习生物技术专业。毕业阶段接触到“良好制造质量规范”，才知悉生物制药过程要全过程实时监控。

刚刚开始工作时，笔者有幸跟随徐建宽、张磊等一批博士、专家进行脂质体制剂的研究与申报。

7年之后，笔者开始专注于生物制药GMP的验证工作。当时刚好是新版GMP颁布前夕。GMP规范的各种新理念也不断地在工作实践中激荡。

此后这些年里，笔者结合工作的思考，整理发表了一些关于药品质量风险管理、确认与验证、人员培训与职业教育、制药工业云、网络药监的专题文章，探讨GMP理念在药品生产的实践应用。

“验证”那些事

GMP规范是制药行业最基本的规范。在制药行业，把GMP管理那些事理解清楚，其实是个必修课。但在当时，不少制药人并不了解这一点。

确认与验证在GMP规范中是十分重要的。正所谓“一颗老鼠屎，打坏一锅汤”，仅仅是1℃的温度控制不合理，也会造成N个点的产品损失。

药品质量风险管理是个系统性的统筹工作。确认与验证工作是以质量风险管理为基础的，质量风险导向的确认与验证，必然是基于全方位、全要素的完整周期的，必须厘清药品生产各个系统在药品全生命周期中的应用状态。

“云平台”助力

如果把质量风险管理的相关信息以网络的方式来组织，可以确保相关信息及时发布并且透明化。目前，已经有好几个省的试点工作要求企业将产品生产的相关信息主动发布到规定的公开邮箱。

“工业云”是一个很时髦的理念。对接GMP验证这个方向，笔者开启了创业的道路。初始为“风险导向的确认与验证平台”，2018年又融入与《中国药典》数据库对接的帮助编制生产管理、质量检验文件的数据库系统，还加上了辅助配套产品的网络配送管理系统，即“制药工业云”系统。

这个基于药品数据管理规范、药品质量风险管理的系统，对标药品生产销售全周期，针对药企解决生产管理、质量管理的文献编制修订的需求，也能更好地统计和管理生产、检验的数据信息。

新生代需要的GMP理念

一个产业的发展，离不开后继人才的培养。就GMP人才而言，笔者认为其至少必须熟悉以下几个方面的理念：

① 药品质量管理体系。基于质量风险思维的管理体系，要求制药行业的人员必须有质量意识、有全局意识。没有全局意识，就会出现即便是错了也不知道、而且一直错下去的情况。

② 药品质量风险管理。不仅限于质量风险的评估、控制、沟通与审核。更重要的是，如何通过工作机制融合制药人的智慧，在制药产业这个大环境中实现知识分享的经济效益和社会效益。

③ 计算机化系统与数据完整性。数据完整性这个概念目前还有争议，也不太明确到底该如何去实施。但是，数据完整性是确保数据规范、信息可靠的基础。

④ 质量源于设计与设计空间。把药品生产的各个工序、药品开发的各种物料使用及制剂开发，形成一个比较稳定的设计空间，而不是单一的设计。这对于药品生产、药品新品种的开发都有帮助。这不是单一数值参数的设计，而是明确界限范围的处方、组成、工艺过程的空间组合。

总之，以药品质量风险管理为纽带，用符合产业要求的技术内容来培养拥有新一代GMP理念的制药人。可以预见，制药产业的高质量发展必将实现新的崛起。

（作者就职于发贵制药工业云计算技术中心）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。