医械规范化管理升级

【背景】

日前，国家药监局发布《关于印发<医疗器械唯一标识系统试点工作方案>的通知》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械。

【分析】

高值医用耗材属于治疗性器械，医保直接进行支付，此次统一制定标识系统，并且将高值医用耗材分类，是实现规范化的第一步。未来将以此为标准，有望进一步建立各地耗材库，密切检测耗材招标、采购、使用、报销等流程，通过数据整理，建立合理医保报销机制，例如单一类别设定医保支付上限，控制医保支出，剩余部分患者自费。在这种趋势下，降价不可逆转，且将持续进行。

目前我国医疗器械产业正处于快速发展阶段，国产品牌性能提升，在多个领域逐步实现进口替代。相比于药品，医疗器械的长生命周期、低替代风险、研发投入产出比高等优势尚未被市场所充分认识，可见医疗器械仍然具备配置价值。

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