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国际经验落地中国前景可期

发布时间:2019-09-30 15:34:28作者:周吉芳 发自南京来源:医药经济报

国际经验落地中国前景可期

第11届华夏药物经济学会议热点速递


近日,笔者有幸参加了由中国药科大学、中国药学会药物经济学专业委员会主办的第十一届华夏药物经济学与卫生技术评估论坛。本次会议的主题是:“亚太地区循证卫生决策:价值框架与证据应用”。在同与会专家学者的交流中,笔者深感国内药物经济学与卫生技术评估领域的发展与国际水平已几乎同步。且在与我国实际相结合的过程中,专家学者根据国情深入参与政策制定和具体细则的落地,在实践和发展中焕发出强大的号召力。

经济学证据复杂

经济学证据需要考虑所在国家和地区的国情,特别是患者接受度与医生的临床偏好,否则容易在经济学模型中出现差之毫厘、谬以千里的结局

国家卫健委相关负责人在题为“中国药品临床综合评估制度与实践探索”的报告中提到,随着经济性被纳入卫生技术评估的过程,临床医学实践在考虑传统的有效性和安全性外,需要关注创新性治疗手段的性价比。有中国特色的药品临床综合评估体系注定是一个多维度的评价模式。

在评价方法上,循证医学、临床医学、药学等多学科知识综合,定性与定量结合的技术路径将充分权衡客观的药品临床疗效证据与药品政策分析。药品的六个属性,即安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可行性会在科学的评价体系中整合分析。除了评价咨询论证专家以外,第三方专业评估机构也能够发挥机构优势特长,最终形成辅助卫生领域决策者制订政策的参考。可以预见的是,在药品价值综合评估中,真实世界证据、社会效应价值、技术国产化与商业转化价值、最新医疗成果的可负担性与公平性会在一个透明公开的评估框架内综合,曾经盛行的“唯低价者入选”很大可能会在不远的未来成为历史。

会上,中国台湾地区“健保”负责人李丞华教授介绍了台湾地区应用药物经济学与卫生技术评估在高价药品给付决策中的经验。其以治疗粘多糖蓄积症与血友病的药物被纳入“健保”支付体系为例,说明经济学证据需要结合社会价值判断,如果药品确有价值,社会保险体系有必要对此支付对应的溢价。在其看来,药品定价是一个动态的过程,单纯的“昂贵”或者“便宜”不能反映动态药价谈判的复杂性。当一个竞争充分的药物被“台湾医保局”从50元砍价到27元,此举遭到了制药界的一致攻击,认为如此低价会损害药品的充足供应和企业长期盈利能力。不料在随后的医院二次谈判中,该药品被爆出以不到6元的超低价成交,于是“医保局”再次受到民众的非议,被指高额报销价格浪费公众医疗经费。

李丞华教授指出,尽管药物经济学证据在医保决策过程中被广泛应用,高价药品的预算影响模型被充分整合进给付决策过程,但在应用过程中发现企业提供的经济证据并不总能准确预测药品入选后的实际费用,高估和低估的比例各占一半。这个论点被中山大学宣建伟教授所证实,他在圆桌讨论中表示,在正在进行的第一批药品谈判回顾性预算冲击评估工作中,企业申报的经济学证据与最终医保花费并不一致。同专家事前预料的不同,流行病学证据和疾病负担的估计还是比较准确的,病人的用药率与医生的处方使用率是产生误差的主要因素。

由此可见,经济学证据需要考虑所在国家和地区的国情,特别是药品的病人接受度与医生们的临床偏好,否则容易在经济学模型中出现差之毫厘、谬以千里的结局。

药品价值综合评估的中国步伐

药品综合评价是一项充满创新性的系统性工程,区域数据质量控制机制和交换功能以及数据分析能力建设和应用型人才培养,将是这项工作能否顺利进行的关键

卫健委卫生发展研究中心赵琨主任透露,当前基于卫生技术评估的中国药品临床综合评价的机制正在成型并稳步推进中。目前进行的国家药品综合评估试点工作有机地整合了国家药品综合评估协调中心与国家药品与卫生技术综合评估中心的职能,并在此基础上充分考虑到专家咨询委员会与评审专家委员会的专业技术意见。目前的重点是在包括上海、广东、江苏、四川等八个试点省市加强人才培养和能力建设。根据预定计划,试点评估团队将利用当地临床数据与药品器械产供销数据,在地方卫生健康、药监、医保、财政等部门建立的领导小组指导下产生充分考虑当地实际的药品综合评估报告。卫健委将会进行全程的技术指导和过程质量监测、保证评估报告的客观中立性,避免受到利益集团的干扰,最终实现评价体系的科学化与专业化。

除此以外,药品综合评估体系不会采取类似药品监管部门的“通过/不通过”简单两元模式。最终评审委员会会形成推荐(进入基本药品目录、成为重大新药创制项目、纳入医保用药目录等);有条件推荐 (用于特定亚组人群、特定时间、特定剂量和给药途径);评估基地试点使用(为启动二次评估提供数据)与不推荐四种。评审结果的发布和应用将由药政司秘书处负责。

中国药品综合评价是一项充满创新性的系统性工程,其中涉及从中央到地方的互动与真实世界数据在决策过程的使用。综合评估对卫健委的协调能力和地方各级政府使用真实世界数据和生成,体现地方实际的真实世界证据提出了更高的要求。一方面是区域数据质量控制机制和交换功能,另一方面是数据分析能力建设和应用型人才培养将会是这项工作能否顺利进行的关键。

医保药品准入体系思考

医保药品准入体系应该是一个动态、双向的过程。当性价比高、创新和社会价值明显的药品需要被加速纳入报销覆盖范围,一些历史遗留的疗效不明显的药品也需要被清除出目录

来自美国南卡罗来纳州大学的吕志强教授在大会报告中介绍了美国医保药物目录调整机制分析和对中国的启示。他表示,在美国的多元医疗支付体系中,不同的保险系统医保药品准入体系有着很大的差异,但是可以确定的一点是,医保药品应该有明确的进入和退出机制。

与会专家普遍认为,目前医保药品的退出机制暂时仍不明确,医保药品准入体系应该是一个动态、双向的过程。当性价比高、创新和社会价值明显的药品需要被加速纳入报销覆盖范围,一些历史遗留的疗效不明显的药品也需要被清除出目录。

另外,有专家提到,真实世界研究尽管存在大量的理论研究,如何在中国落地依旧是一个全新的问题。上海仁济医院吴斌教授在介绍肿瘤免疫药品疗效评估评价中的经验时提到,由于临床试验数据并不能完全反映药品在真实世界的表现,有关生存死亡率和疾病进展的模型由此显得极为重要。


结语

在医保药品目录动态调整、药品与医疗器械的新型定价机制、支付方与医疗机构风险共担的支付机制等问题上,不同立场的利益相关方自然有着不同的考量。药物经济学与卫生技术评估是近几年不断见诸媒体报端的热门概念。毫无疑问,这些领域的研究在提高有限医疗资源的使用效率中能够发挥巨大作用,但是目前尚未完全打通学术研究成果与相关政策制定的“最后一公里”。国家的统筹管理与地方性制度创新的长期良性互动、学术圈与业界为共同目标的通力协作,才能够避免市场与行政各自的弊端,最大程度地提高人民的健康水平。

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