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“补课性”研究不可或缺

发布时间:2019-09-30 15:27:20作者:宋民宪来源:医药经济报

“补课性”研究不可或缺


前段时间,国家卫健委、国家中医药局等联合发出《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》,可能对医疗机构、医药行业产生重大影响。

首先,第一批国家重点监控合理用药药品目录的品种除个别品种有其他剂型外,均为注射剂。主要为神经系统、心脑血管、骨科用药,其适应症多系难治性疾病,完全痊愈可能小,其显效评价难以建立充分的客观指标,多被归为辅助用药。目录中8个品种为原地方审批的品种(地升国),12个品种为仿制药或改剂型品种。而实际品种数应多于目录所列,如骨肽包括骨肽片、骨肽注射液、注射用骨肽、注射用骨肽(Ⅰ)、注射用复方骨肽等。

此前,主管部门发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》,要求国内特有品种名单重新开展临床试验证明其安全有效性,否则要求在其说明书中标明不建议临床使用。对注射剂进行再评价,对以往批准的仿制药、原地方所审批的药品进行再评价只是时间安排问题。

其次,上述通知要求各医疗机构建立重点监控合理用药药品管理制度,加强目录内药品临床应用的全程管理。对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范,明确规定临床应用的条件和原则,严格按照指南或原则执行。笔者查询《侵权责任法》规定:患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。医疗机构违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的,推定医疗机构有过错。没有执行通知规定的,包括不制定纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范,明确规定临床应用的条件和原则均会认定为过错。除非医疗机构证明损害结果与过错之间不存在因果关系,因疾病造成的损害与过错造成的损害难以区别,医疗机构承担赔偿责任的可能性增大。

此外,通知还规定:非中医医师必须经过不少于1年系统学习中医药专业知识,并在考核合格后方可开具中成药处方,这对于中成药工业而言是一个极大的挑战。据悉,该项政策动议已有几年,本次通知还留有一个“系统学习一年”的出口,但在职西医“系统学习”的可能性也不大。另有统计资料显示,行业通说七成中成药处方由西医开出,可见影响之巨。但需要说明的是,按照《药品注册管理办法》分类,中成药包括:传统处方和制法的制剂、天然药物制剂,天然药物制剂系按现代医学理论进行研究和评价的药品,只是按中成药在管理。例如:中药或天然药物提取物或提取成分制成的制剂,还有中西药复方制剂等,均不能以中医药理论加以解释。

与此同时,部分中成药在西医医院的使用超出想象。如中药某注射液在一些医疗机构是治疗慢性肾病的常规用药,而该药品说明书标注适应症为心血管用药,又以活血化瘀、通络止痛等描述药物作用,有牵强附会之嫌。建议生产企业申请修订药品说明书,理性回归药物本身药效。

最后,通知规定“将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容,与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合,考核结果及时公示,对存在违法违规行为的人员要严肃处理。”随着新医改的深入,类似针对医疗机构临床用药的监管会不断加强,进一步规范合理用药。

中国经济发展正从速度增长型转换为质量效益增长型,医药行业身处其中。已上市药品的持续研究是药品持有人的责任与现实需要,特别是对一些存在研究缺陷的老药、仿制药进行补课性研究,不可或缺。


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