安徽着力破解药品监管和产业发展难题

安徽省药监局在“不忘初心、牢记使命”主题教育活动中，强化问题导向，坚持把学习教育、调查研究、检视问题、整改落实融会贯通、一体推进，通过“走下去、请上来”、线上线下、“四送一服”平台等多种途径听取基层、企业和群众的问题反映和意见建议，及时研究改进和提升工作的办法措施，着力破解药品监管和产业发展难题。

构筑药品监管新体制新机制

新一轮机构改革后，安徽省药监局认真贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，积极提请省委、省政府以省委办公厅、省政府办公厅名义印发《关于贯彻落实改革和完善疫苗管理体制意见的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确：各级党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，对辖区内疫苗药品安全工作负总责；健全各级党委和政府药品安全责任考核制度；在落实属地管理的基础上，安徽省药品监管部门设置派出机构加强疫苗药品检查。目前。安徽省局正在和省委编办商讨省局派驻机构的具体形式以及建立职业化专业化药品检查员队伍的意见。

该《通知》下发后，将有效推进全省药品属地监管责任的落实和药品监管新体制新机制的建立。

坚守药品安全底线

针对“药械企业规模普遍偏小、产品低水平重复、主体意识不强、违法违规行为时有发生”的问题，安徽省局科学合理调配监管资源，扎实组织开展“药品质量安全提升行动”，突出重点产品和重点区域监管，全面排查、积极防范，有效化解药品、医疗器械、化妆品质量安全风险，严厉打击违法违规行为。

截至今年6月底，该省飞行检查药械化生产经营企业150家次，责令限期整改55家次，收回《药品GMP证书》2家，撤销GSP证书3家，约谈2家，发出《风险警示函》3份；办理药械行政处罚案件1037件，罚没款679.98万元，责令停产停业19起，移送公安部门10起，为公安部门提供涉嫌犯罪案件样品检验检测技术支持144批次。

创新中药监管模式

安徽是中药产业大省和中药流通大省，安徽省局积极创新中药饮片监管新模式。

一是起草并向国家局报送《安徽省中药饮片产地趁鲜加工备案管理办法（试行）》，推进道地药材的种养植、趁鲜加工以及中药饮片监管探索创新。

二是在中药产业链信息化追溯体系建设方面探索创新该局党组针对中药源头质量把控难的问题，把中药产业链信息化追溯作为主题教育调研的主题。

着力为企业减负

针对企业提出的“国家没有规定医疗器械注册检验时限，医疗器械注册检验周期长”的问题，安徽省食品药品检验研究院党委优化注册检验流程，明确检验时间节点，并与省政府政务网有效衔接。从今年6月1日起，平台已经投入使用，实行网上受理，限时办结。    

针对企业提出的“医疗器械注册收费对小微型医疗器械生产企业是较重的负担，希望给予减免”的建议，该局主动作为，积极协调省发改委、省财政厅深入企业调研，参照上海、浙江、江苏等省市的收费标准，出台“对我省现行的药品、医疗器械注册收费标准统一下调30%，免收小微企业创新医疗器械产品首次注册费”政策。该省药品、医疗器械注册收费标准降低后，在长三角地区收费标准最低，2019年预计减轻企业负担1920万元。

大力推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动医药产业创新发展。该省共22家药品生产企业、76个品种、136个批准文号启动一致性评价，目前已有5个品规通过一致性评价。

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