诺华日前公布了其CDK4/6抑制剂Kisqali与氟维司群联用的Ⅲ期临床研究Monaleesa-3的中期分析结果。

该研究招募726位绝经后HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者。结果显示，在氟维司群基础上加入Kisqali能显著延长患者生存期（OS）。去年ASCO公布这个试验的PFS数据显示Kisqali+氟维司群组显著优于氟维司群组（20.5对12.8个月）。之前，Kisqali与氟维司群联用在绝经前HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的MONALEESA-7试验中也显示了OS优势。

此前不久，礼来的同类药物Verzenio与氟维司群联用在类似人群（包括绝经前、绝经后患者）的MONARCH2试验中也显示OS优势。

ER2阴性、HR阳性是绝经后乳腺癌患者的主要类型（约占60%），CDK4/6抑制剂是这个大约100亿美元市场的一个关键新产品类别。

辉瑞的CDK4/6抑制剂Ibrance早在2001年就合成了，直到2009年才进入Ⅱ期临床。但在辉瑞Ⅱ期临床确证机理后引发高速竞争。Verzenio为了赶时间，是从Ⅰ期直接跳到Ⅲ期临床的，诺华也全速开发Kisqali。

Ibrance第一个上市与来曲唑联用用于HER2阴性、HR阳性人群一线，与氟维司群联用用于二线治疗。但到目前为止，Ibrance只显示能显著延长PFS，在几个Ⅱ、Ⅲ临床试验中均错过OS终点。最近Kisqali和Verzenio先后在绝经前、绝经后人群显示生存优势可能改善支付部门对这类新药的态度。

尽管老大哥Ibrance是唯一没有OS优势的CDK4/6抑制剂，但目前仍占有这个市场的大部分份额。今年第二季度，Ibrance销售额达到12.6亿美元，而Kisqali和Verzenio都只有1亿多美元，显示首创药物在竞争中的重要优势。但是，现在支付部门对价值的要求日益增加，凭借OS数据，可以预见诺华和礼来将开始蚕食辉瑞在CDK4/6的领地。

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