从7月1日开始，遗传办新规定正式启动了！正所谓“条例是完美的，理解是不同的”。启动之初的一个多月时间内，遇到了一些理解分歧的情况，不少项目被拒。

为此，笔者梳理了几个主要分歧点。笔者认为，应该从条例的初衷来理解，才能找到正解。

问题1

新规是否简化审批流程?使用中心实验室等同于样本出境？

2019年5月28日，对临床研究行业是个振奋的日子。第717号《中华人民共和国国务院令》颁布，公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，并宣布自2019年7月1日起开始执行。

其中的第二十二条提到：“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案”。

临床研究行业喜出望外，以为遗传办的审批会被取消。但后来发现，大家都忽略了“医疗机构”这四个字。遗传办认为,只有在本医院的实验室进行实验室检查，才可以走备案流程。如果是使用中心实验室，即使样本没有出境，也必须事先获得遗传办的批准。

笔者认为，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》发布的初衷，应该是简化不必要的流程，促进新药临床研究的效率。但是，将使用中心实验室视为等同于样本出境，反而让更多的临床研究受累。所以，政策是政策，但执行政策的人对政策的不同理解，可以导致完全相反的状况。

中心实验室的使用，是临床研究行业发展的趋势。中心实验室带来的好处在这里就不再多说了。事实上，中心实验室不但涉及外企。现在，对临床研究比较重视的民企和国企，也会采用中心实验室来提高临床研究质量。

而遗传办的这一要求，无疑对国内方兴未艾的中心实验室产业是一个打击。

而笔者通读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》后，也并没有发现条例上明确提出，样本出了临床机构就得报遗传办批准。

问题2

遗传办批准与否的客观标准是什么？

自遗传办开始严格审批以来，很多项目被拒。对此，申办方或者CRO公司最为困惑的是，遗传办审批的客观标准是什么？

遗传办的职责是保护中国的遗传资源，特别是重要的遗传家系、特定地区的人类遗传资源，以及国务院科学技术行政部门规定的种类、数量的人类遗传资源采集活动。前两者很好理解，国务院科学技术行政部门规定的种类、数量的人类遗传资源则是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群。规定数量是累积500人以上。

也就是说，如果样本不是属于重要遗传家系、特定地区的人类遗传资源、罕见病、特殊体质和生理特征的人群，数量不超过500，就可以认为对中国的遗传资源不构成威胁，就可以获得批准。因此，当然是有标准的。

但是，从现在公布的被拒原因来看，大多数都是因为表格填写的问题，同以上遗传资源的保护似乎并无关系。现在，只有指南告诉大家“什么样的研究需要遗传办审批”，而尚未出具指南告诉大家“批准的标准是什么”。如果明确告诉大家批准的标准，申办方可以根据这个标准来设计临床研究，就可以避免不必要的资源浪费。

由于大多数被拒的原因是因为表格填写的问题，而又没有表格填写的具体细则，所以申办方或CRO公司只能采取两次递交的策略。第一次递交做被拒的打算，然后看该进行怎样的修改。被拒的原因是不可预知的，例如一次被拒的原因是因为标本大小的描述不当，这就很难知道遗传办的老师心里是怎样认为的了。如果做两次递交，准备时间和审批时间加起来将近三个月，两次就是近6个月。

问题3

变更审批，涉及重大变更还是所有变更？

条例的第二十三条规定，在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。

但笔者认为，对这句话应该这样理解：在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等事项发生重大变更的，应当办理变更审批手续。而不是指重大事项的所有变更都需要办理变更审批手续。否则，就会变成所有的方案增补都需要遗传办的批准了。事实上，现在方案增补，连药监局都不需要批准，只需要备案。

问题4

审批样本出口，是否需要受试者知情同意书？

更为棘手的地方是，遗传办在审批样本出口的时候，要收集受试者签署的知情同意书。而这是违背受试者隐私权的。为此，是否所有的知情同意书上还要加上一句：“您的个人信息还会被遗传办看到”。因为如果没有这一句，就违反了GCP。

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