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四问遗传办新规

发布时间:2019-09-30 10:48:20来源:医药经济报

从7月1日开始,遗传办新规定正式启动了!正所谓“条例是完美的,理解是不同的”。启动之初的一个多月时间内,遇到了一些理解分歧的情况,不少项目被拒。

为此,笔者梳理了几个主要分歧点。笔者认为,应该从条例的初衷来理解,才能找到正解。

问题1

新规是否简化审批流程?使用中心实验室等同于样本出境?

2019年5月28日,对临床研究行业是个振奋的日子。第717号《中华人民共和国国务院令》颁布,公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,并宣布自2019年7月1日起开始执行。

其中的第二十二条提到:“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。但是,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案”。

临床研究行业喜出望外,以为遗传办的审批会被取消。但后来发现,大家都忽略了“医疗机构”这四个字。遗传办认为,只有在本医院的实验室进行实验室检查,才可以走备案流程。如果是使用中心实验室,即使样本没有出境,也必须事先获得遗传办的批准。

笔者认为,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》发布的初衷,应该是简化不必要的流程,促进新药临床研究的效率。但是,将使用中心实验室视为等同于样本出境,反而让更多的临床研究受累。所以,政策是政策,但执行政策的人对政策的不同理解,可以导致完全相反的状况。

中心实验室的使用,是临床研究行业发展的趋势。中心实验室带来的好处在这里就不再多说了。事实上,中心实验室不但涉及外企。现在,对临床研究比较重视的民企和国企,也会采用中心实验室来提高临床研究质量。

而遗传办的这一要求,无疑对国内方兴未艾的中心实验室产业是一个打击。

而笔者通读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》后,也并没有发现条例上明确提出,样本出了临床机构就得报遗传办批准。

问题2

遗传办批准与否的客观标准是什么?

自遗传办开始严格审批以来,很多项目被拒。对此,申办方或者CRO公司最为困惑的是,遗传办审批的客观标准是什么?

遗传办的职责是保护中国的遗传资源,特别是重要的遗传家系、特定地区的人类遗传资源,以及国务院科学技术行政部门规定的种类、数量的人类遗传资源采集活动。前两者很好理解,国务院科学技术行政部门规定的种类、数量的人类遗传资源则是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群。规定数量是累积500人以上。

也就是说,如果样本不是属于重要遗传家系、特定地区的人类遗传资源、罕见病、特殊体质和生理特征的人群,数量不超过500,就可以认为对中国的遗传资源不构成威胁,就可以获得批准。因此,当然是有标准的。

但是,从现在公布的被拒原因来看,大多数都是因为表格填写的问题,同以上遗传资源的保护似乎并无关系。现在,只有指南告诉大家“什么样的研究需要遗传办审批”,而尚未出具指南告诉大家“批准的标准是什么”。如果明确告诉大家批准的标准,申办方可以根据这个标准来设计临床研究,就可以避免不必要的资源浪费。

由于大多数被拒的原因是因为表格填写的问题,而又没有表格填写的具体细则,所以申办方或CRO公司只能采取两次递交的策略。第一次递交做被拒的打算,然后看该进行怎样的修改。被拒的原因是不可预知的,例如一次被拒的原因是因为标本大小的描述不当,这就很难知道遗传办的老师心里是怎样认为的了。如果做两次递交,准备时间和审批时间加起来将近三个月,两次就是近6个月。

问题3

变更审批,涉及重大变更还是所有变更?

条例的第二十三条规定,在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中,合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的,应当办理变更审批手续。

但笔者认为,对这句话应该这样理解:在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中,合作方、研究目的、研究内容、合作期限等事项发生重大变更的,应当办理变更审批手续。而不是指重大事项的所有变更都需要办理变更审批手续。否则,就会变成所有的方案增补都需要遗传办的批准了。事实上,现在方案增补,连药监局都不需要批准,只需要备案。

问题4

审批样本出口,是否需要受试者知情同意书?

更为棘手的地方是,遗传办在审批样本出口的时候,要收集受试者签署的知情同意书。而这是违背受试者隐私权的。为此,是否所有的知情同意书上还要加上一句:“您的个人信息还会被遗传办看到”。因为如果没有这一句,就违反了GCP。


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