进口疫苗跑步上市 供需平衡迎考

近年来，随着药审改革，海外创新疫苗陆续在国内获批上市，HPV疫苗、13价肺炎多糖结合疫苗进入国内市场并快速放量。随着疫苗管理法的实施，围绕未被满足需求，进口疫苗供应保障既有挑战，也存机遇。

优先审批急需、创新疫苗

《疫苗管理法》将自2019年12月1日起施行。这是我国首部有关疫苗管理的专门法律。《疫苗管理法》明确，对于创新疫苗实行优先审评审批。第十九条提到，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

随着药审改革推进，多个进口创新疫苗加速获批上市。9价HPV疫苗从申请到获批上市仅用9天，随后用11天便完成首个增补采购在海南落地。2019年5月22日，我国有条件批准重组带状疱疹疫苗Shingrix的进口注册申请，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防，进而填补了我国带状疱疹免疫预防的市场空白。GSK于2018年12月25日提交带状疱疹疫苗上市申请获得受理，至有条件获批上市仅耗时6个月。

随着HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等重磅品种上市，国内疫苗行业迎来快速增长。安信医药发布的信息显示，2018年，我国二类疫苗批签发市值达364亿元，同比增长61.23%，其中HPV疫苗（二价、四价、九价）、13价肺炎结合疫苗的批签发市值分别高达58.4亿、26.9亿元。目前，我国多种新型疫苗和多联多价疫苗，如HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗、五价轮状疫苗等仍处于快速放量期。

2018年，全球HPV疫苗市场规模超过33亿美元，是全球销售额仅次于13价肺炎结合疫苗的重磅品种。全球HPV疫苗销售额的快速增长与中国市场放量密不可分，2017年2价HPV疫苗在中国的销售带动其销售增速达到65%，2018年4价HPV疫苗在中国的快速放量带动其销售增速达到37%。安信医药指出，由于中国存量市场巨大，预计未来几年默沙东的4价和9价HPV疫苗仍将保持快速增长。

另一重磅疫苗是由辉瑞独家生产的13价肺炎球菌疫苗，目前已进入全球100多个国家的免疫规划中。2018年，13价肺炎球菌疫苗全球销售58亿美元，被称为全球“疫苗销售之王”。13价肺炎疫苗国内潜在市场空间大，按照单年龄组计算，以20%的接种渗透率，国内潜在市场将超百亿元。

而随着GSK重组带状疱疹疫苗获批上市，考虑到我国带状疱疹易感人群基数巨大，预计有望为我国疫苗市场带来明显增量。

供需如何平衡

灼识咨询估测，全球疫苗市场规模由2013年的313亿美元增加至2017年的438亿美元，年复合增速为8.7%，并预计2018年市场规模约494亿美元。受全球对疫苗接种日益增加的需求、政府及国际机构的支持以及研发新疫苗的驱动，预计全球疫苗市场规模将于2030年达到1000亿美元，年复合增速为6.6%。

近年来，GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞四大疫苗巨头占据全球疫苗市场大部分市场份额，2018年四大巨头的疫苗业务分别实现销售额74.9亿美元、57.3亿美元、68.0亿美元和63.3亿美元，合计实现销售额263.5亿美元。

安信医药分析认为，重磅新型疫苗及多联多价疫苗是全球疫苗市场规模增长的主要驱动力，全球疫苗市场呈现重磅为王的产品格局。2018年全球TOP10疫苗产品销售总额超过190亿美元，其中辉瑞的肺炎结合疫苗、默沙东的HPV疫苗与麻腮风-水痘疫苗、赛诺菲的五联苗与流感疫苗、GSK的肝炎疫苗销售额均突破10亿美元。未来几年，全球仍有许多重磅疫苗品种即将上市。

虽然进口创新疫苗受益于优先审批政策获得市场发展良机，但供应问题也成为关注焦点。不少进口疫苗面临“上市后一针难求”的境地，如何平衡供应和需求是摆在进口疫苗面前一道需要深思的问题。

从九价HPV疫苗进入中国的历程来看，疫苗供应一直紧缺。国元证券认为，HPV疫苗进入市场后批签发和销售迅速增长，目前处于供不应求的状态，产能和批签发速度是限制HPV疫苗放量的最主要原因。

对此，《疫苗管理法》也明确表示要保证供应，其中要求企业具备一定的生产能力和产能储备，传染病暴发时要及时生产供应。

对于如何保证供应，GSK在带状疱疹疫苗获批上市后宣布，从2020年开始，Shingrix将分阶段引入中国，以确保向所有已上市该疫苗的国家持续、可靠地供应疫苗。

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