多联多价疫苗研发受鼓励

国产重磅疫苗不远了

长期以来，国内免疫规划疫苗品种中以单联疫苗为主，疫苗生产企业亦以单联疫苗为主要产品，而西方国家则逐渐以多联苗替代单联苗以减少注射次数。近年来，赛诺菲、默沙东等跨国公司的多联多价疫苗相继在国内上市，尽管比起国产疫苗价格不菲，但市场反响火爆，经常“一针难求”。

而随着《疫苗管理法》的出台，国内多联多价疫苗等新型疫苗的研发也受到政策支持。

多联重磅疫苗增长迅速

早在上世纪，三联疫苗“百白破”便在国内广泛使用。2009年史克公司的白喉+百日咳+破伤风+流感嗜血杆菌四联疫苗进入国内，是国内第一个超过三联的联合疫苗。2011年，重磅五联疫苗“潘太欣”（白喉+百日咳+破伤风+流感嗜血杆菌）由赛诺菲巴斯德推出。

有消费者向记者表示，这款五联疫苗的最大优势在于减少接种次数，防止误接或漏接，从原来需要接种12针减少为4针，避免了家长多次带儿童往返接种的麻烦，减少儿童多次注射的疼痛，同时也能降低不良反应的发生率。据悉，赛诺菲此产品在国内多次缺货，对家长来说可谓“一针难求”，其自2011年引入国内以来，刚上市两年销售增速就达到200%，近年依旧保持40%的高速增长。

除了赛诺菲的“潘太新”，其他多联多价疫苗在国内市场亦增势明显。兴证研报数据显示，2018年，我国二类疫苗批签发市值达364亿元，同比增长61.23%，其中多联苗、多价苗、新型疫苗的销售呈爆发式增长，占二类疫苗批签发总市值的49%。重磅创新疫苗的驱动效应明显。

而国产创新疫苗也将迎来高速发展的历史机遇，据了解，国产13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗、微卡等创新疫苗品种均有望在2019年获批上市。因此有业内人士认为，未来5年将是国产重磅疫苗的上市高峰期及销售快速放量期。而在《疫苗管理法》驱动行业加速整合及重磅品种快速放量的双重催化下，国内疫苗市场有望诞生千亿市值的龙头企业。

创新研发仍充满挑战

尽管新出台的《疫苗管理法》对多联多价疫苗的研发显示出大力支持的态度，但多联多价疫苗的研发路依然充满荆棘。参与研制五联疫苗“潘太欣”的巴斯德公司医学总监舒俭德博士曾撰文指出，联合疫苗绝不是简单地将几种疫苗混合而成，而是一个充满技术壁垒和挑战性的创新研发过程，难度极大。

新加坡分子和细胞生物学研究所的David AG Skibinski博士也在一篇综述中总结道，联合疫苗在带来“明显的好处”的同时，其研发也伴随着一定风险。其中，“联合疫苗的功效或安全性低于单独接种疫苗”，成为多联疫苗的最大挑战。“与单独注射相比，联合疫苗的有效性不可以降低，副作用也不能增加。而事实上，联合疫苗中各个组分之间的免疫学、物理学和化学相互作用，都有可能改变疫苗在人体内的免疫应答水平。”

舒俭德指出，多联疫苗研发中需要考虑其所含各个单价疫苗的抗原纯度、不同抗原之间的相互作用、防腐剂或保护剂对新加抗原的影响、佐剂的作用、缓冲液和酸碱度控制等因素。联合疫苗的抗原选择，也必须考虑各种抗原组分的可溶性、物理兼容性、抗原稳定性以及使用中的免疫程序和不良反应等问题，对于研发团队来说挑战巨大。

而政策利好为多联多价疫苗的研发带来历史红利。新出台的《疫苗管理法》中“安排必要的资金，支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗”、“鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗予以优先审评制度”、“鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验”等内容，明确鼓励疫苗创新研发。业内人士认为，此举将极大鼓励国产疫苗蓬勃发展。

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