新法强调保障供应

企业需“生产”“储备”双能力

我国首部疫苗管理领域的法律——《疫苗管理法》已经正式出台，该法也被认为是疫苗行业的最严立法。从起草到表决通过，疫苗管理法的立法进程仅仅走过了不足一年时间，而从去年12月一审到表决通过也才不足半年时间，在诸多法律立法进程中，这是非常快的。

记者也注意到，疫苗管理法的第一章总则的第1条和第9条都增加了保证疫苗供应的内容。

为此，在国新办召开的发布会上，国家药品监督管理局相关负责人表示，“疫苗管理法是保障疫苗安全、有效、可及。在疫苗管理法中，特别强调供应保障的重要性。”

该负责人解释说，“疫苗供应保障涉及多个部门，更涉及企业的能力，在法律条款中可以明显地感到：一是对生产企业提出了明确的要求，要具备一定的生产能力和产能储备，传染病暴发时要及时生产供应；二是对疫苗实行中央和省级两级储备；三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时，还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施”。

上市品种为63个

我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

根据公开资料整理，目前中国已经获批上市的疫苗总计63个品种。其中，流感疫苗占13%，其次是脑膜炎球菌疫苗占11%，狂犬疫苗占11%，肝炎疫苗占10%。疫苗生产企业为48家，国产为41家，进口为7家。其中，国药中生占据的份额最大，可生产国内现有疫苗50种，一类疫苗覆盖了国家免疫规划所针对的全部15种疾病，年产量7亿人份。

疫苗新政颁布后，二类疫苗流通行业销售体系被打破，生产企业只能通过省级交易平台将疫苗销售给县疾控中心，同时需要直接或者委托配送，配送环节要求全程冷链运输。

而国外疫苗畅销的大品种主要为新型疫苗与多价多联疫苗，其中肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、DTaP及其联苗系列、麻腮风-水痘带状疱疹疫苗系列、口服轮状病毒疫苗系列等往往是盛产重磅品种的摇篮。

《2017-2018年我国疫苗行业批签发量及市场规模分析》显示，近年来，全球疫苗行业发展迅速，2018年疫苗销售规模将进一步增长，达到323亿美元，预计2019年将突破400亿美元。而我国已经成为世界上为数不多的依靠自主力量解决全部免疫规划需求的国家之一。

工信部的数据显示，近年来，我国疫苗总产能达每年10亿计次，国产疫苗占实际接种量的95%以上，能够满足我国预防接种需要。

完全供应保障体系

采访中，记者了解到，与疫苗供应体系建设发展相适应，我国疫苗监管体系不断成熟、完善。目前已经形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据政府计划或市场需求组织生产，药品监管部门实施质量监管的格局。建立了注册管理、监督检查、生产质量管理规范和疫苗批签发等制度，以有力保障和促进国产疫苗质量安全。

为了保障疫苗供应，各省都在不断探索。

以福建为例，去年底福建省发布了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》。对疫苗的招标采购，由县级疾病预防控制机构根据当地疾病防控工作需要和群众需求，在省公共资源交易平台公布的《福建省第二类疫苗成交品种目录》中遴选采购品种，向入围疫苗生产企业采购疫苗，保障本地疫苗供应。

各地疫苗接种单位要根据预防接种工作需要，制定疫苗采购计划，各县级疾病预防控制机构负责汇总、报告本行政区域内的疫苗采购计划。福建省疾病预防控制中心汇总各地疫苗需求后，通过福建省公共资源交易平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格。

各县级疾病预防控制机构要按照接种需求和招标结果向疫苗生产企业采购疫苗，采购数量应保障本行政区域内2～3个月以上常规使用量，并及时供应给本地区的接种单位。

目前，国家卫健委已经在福建省召开了现场会，并将福建省的经验向全国推广。

记者还了解到，企业也在加大疫苗的生产能力和储备能力。中生相关负责人员透露，“目前，中生2.4亿剂年产能的两价OPV新生产基地已经投产，新车间投产以来已为中国脊灰消灭项目累计供应了3亿剂量的疫苗，确保中国三价到两价脊灰疫苗的顺利转换。”

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