“强监管”与“从重罚”双管齐下

我国首部《疫苗管理法》100条法律条文对疫苗行业架起了“高压线”，在生产、运输、流通、接种等各环节都设置了最严格的监管制度及惩处规定，一次违法便终身禁入行业。

最严格的监管

《疫苗管理法》提出，对疫苗实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程制定了特别的制度和规定，包括最严格的研制管理、进行严格的生产准入管理、严格的过程控制、严格的流通和配送管控以及做到严厉处罚。

业内专家对于《疫苗管理法》出台最严管理制度纷纷表示看好。多位专家表示，此举将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

首都儿科研究所新生儿科专家在采访中表示，保障疫苗安全，建立全流程监管机制尤为重要。不仅是生产环节对企业的研发、生产进行严格管理，确保企业生产安全放心的疫苗，在流通环节同样要加强监管，斩断假药浑水摸鱼的路径。

严格的过程控制

《疫苗管理法》规定，疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并实施风险管理计划，主动开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

国内某疫苗企业负责人透露，此前疫苗分为生产、经营、流通、接种，仅有生产、接种两段分属国家药监局、国家卫健委管理，各自都有相关的信息管理。国家药监局使用的是药品监管码，现在很多企业用的是阿里健康码上放心，从生产环节至接种单位有可追溯链条；卫生、疾控免疫规划方面则是自建的一套系统。换言之，即疫苗生产企业从运输到接种单位以后，追溯链条断裂，后续药品去向并不明确，才会发生非法经营疫苗案件。

前述负责人坦言，这种情况在今年12月1日之后将不再发生。新政实施后，疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。

从重追究刑事责任

《疫苗管理法》明确规定，对疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对违法生产销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚；落实“处罚到人”要求，依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。

在惩处力度方面，第十章法律责任中第一条款就明确指出，违反本法规定，依法从重追究刑事责任。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰对此回应，“对构成犯罪的依法从重追究刑事责任”，在以前的法律中没有在法律责任第一条出现过，这次《疫苗管理法》在第一条就规定了，非常鲜明地体现了最严的原则。袁杰还表示，要建立信用记录制度，对严重的行为要纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。

疫苗是特殊的药品，与公众健康直接相关。疫苗涉及公共安全和国家安全，疫苗安全无小事。危害疫苗安全，既是行业罪人也是全民公敌。对疫苗行业施加最严格的监管，对危害疫苗安全的违法行为施加最严厉的惩戒，不仅必要，而且迫切。前述疫苗企业负责人对此表示，疫苗安全容不得半点马虎，必须对不法企业和单位零容忍。严厉追责之下，促进我国疫苗质量有效提升，增强公众对疫苗安全的信心。

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