流通管理再升级 疫苗全程可追溯

备受关注的《疫苗管理法》来了！

《疫苗管理法》明确提出对疫苗实行最严格的监管，对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程提出了专门的制度和规定。其中涉及流通层面，要求严格的流通和配送管控。

有专家指出，疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，并且能够做到实时监测、记录温度，以保证疫苗的质量。

全程追溯如何实现?

作为《疫苗管理法》的核心看点之一，电子追溯平台的建设引业界关注。具体来看，疫苗流通全程信息化追溯制度应如何实现？

《疫苗管理法》规定，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯系统协同平台衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协调平台提供追溯信息。

值得一提的是，此前有媒体对疫苗药品生产企业调研发现，目前部分疫苗药品生产企业表示暂时并未在企业层面建立疫苗信息化追溯系统的具体措施，但接下来会严格按照《疫苗管理法》要求做好相关工作。

如何确保冷链不断链?

随着疫苗市场的不断扩大，疫苗安全运输成为保障其药效的一项重要考量指标。疫苗物流是一项集生产、贮藏、销售、运输配送等直到注射前各个环节，并保持低温环境，防止医药疫苗由于温度变化而失效甚至变质，并保证疫苗质量和药效的一项特殊的冷链物流系统工程。

一位疾控系统内部人士在接受媒体采访时曾表示，现如今中国实行的疫苗储存、配送标准是全球最高的疫苗冷链配送标准，规定疫苗应全程处于2℃至8℃温度区间。如果按照现有规范操作，疫苗不太可能会在冷链流通配送环节出现问题。

记者了解到，有别于其他药品生产企业也可以是经营企业，疫苗企业有不少只是生产业务，大部分疫苗生产经营企业都没有自己的运送机构，需要走第三方。

全国药品第三方物流联盟秘书长、上海通量信息科技有限公司总经理张凌辉对《医药经济报》记者表示：“现在最大的问题是各类具有合规疫苗冷链配送能力的企业并不多，因此呼吁对各省已经取得药品三方物流资质的医药公司应明确可以参与疫苗的落地配送业务。”

不少企业也做了积极努力。例如，为解决疫苗运输中因温度断链引发药品失效的难题，国药物流相关负责人介绍：“生产企业不用投入购买疫苗冷链物流必备的设备和器械，企业也可将管理售后服务交给三方物流企业，外包给冷链物流公司，从而解决疫苗运输中温度断链的难题，即使有货品种多样性、少量性和发货地的零散性等情况，冷链物流公司也可以充分整合资源，实现效率最大化。”

除企业冷链建设如火如荼外，另外值得关注的是，各地冷链管理政策不断出台。记者梳理发现，各省相关部门制定了工作方案，以确保冷链不断链。

例如，陕西省2018年已经建立了全省冷链温度监测平台，可以24小时不间断自动监测疫苗储运设备的温度，如果出现温度异常，会及时将报警信息发送给疫苗管理人员进行提醒。甘肃省已开启冷链信息化管理，可追溯疫苗储运、温度监控以及流向追溯的情况。据甘肃省疾控中心免疫规划所提供的数据显示，目前甘肃省14个市(州)级的冷链设备全部实现自动温度监测，覆盖率100%，86个县(区)级的冷库自动温度监测设备覆盖率87%，冷藏运输设备自动温度监测覆盖率24%。海南省也全面实行疫苗集中采购，建设冷链监控及追溯平台。

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