MAH试点近4年 研发机构持有人占比仍偏低

截至目前，药品上市许可持有人（下称MAH）制度试点已在全国十个城市持续推进近4年，各个试点的工作进展一直受到产业关注。

研发机构比例偏低

“截至2019年6月，江苏省各类试点品种申请236件，其中由研发机构提出的申请为56件，占全省申请总数的23.7%。在236件申请中，有153件申请生产，83件申请临床，涉及申请人81家。申请生产的已有49件申请获批，涉及459个品规。”江苏省药品监管局药品注册管理处副处长孔祥森在介绍该省MAH试点工作的最新情况时表示。

众所周知，MAH制度的出发点是鼓励药品创新，减少重复投资和建设，与现行药品管理制度最大的内涵差异在于前者能够实现上市许可和生产许可的分离。MAH制度让获得药品批准文件的主体不再局限于药品生产企业，而是拓宽至研发机构和科研人员，持有人可自行生产或委托其他生产企业生产产品。

但从江苏省的数据来看，研发机构持有人的所占比例仍然偏低。国家药品监督管理局公开资料显示，截至2019年4月，国家局和各试点省局共批准药品上市许可持有人127个，其中研发机构型持有人13个。从上述数据不难发现，不单是江苏省个例，全国试点情况亦是如此。

对此，有专家指出：“MAH制度实际上在欧美日等国的整体趋势也是大型集团作为药品上市许可持有人来拥有药品批准文号，同时自身又负责药品生产，成熟的跨国药企基本都是这一模式，只有极少数的小规模研发机构能够成为药品上市许可持有人，因为欧洲等国对持有人义务和责任的要求是绝大多数研究机构难以满足的。”

配套政策尚待完善

在MAH试点的建设过程中，走在全国前列的江苏省更能先于他人感受到“第一个吃螃蟹”的压力。孔祥森表示，持有人在原则上可以委托不同的生产企业进行生产，价格反应灵活，如何确保竞争公平有序是监管部门不得不面对的问题；MAH试点企业的工商执照登记、税务开票、招标采购资质等诸多难题尚待解决。

随着MAH制度在江苏省的深入推进，前述专家坦言，希望能从国家层面完善配套制度，如持有人制度下的原料药生产企业管理制度和品种申报制度，探索各项改革措施的关联性。同时能保持政策的延续性，明确MAH制度试点在到期后已申报注册但尚未获得批准的注册申请处理原则。此外，专家建议，各省市亦应加快监管人员专业知识与能力建设，以跟上新时期的监管要求。

“现在已经不是在讨论MAH制度要不要实施的阶段，而是要实施、怎么实施，如何在现有成熟的框架下稳妥地实施这一项制度，使企业获利更大，能够让企业或机构真正享受到政策变革带来的红利，是国家监管部门正在思考的重点。”一位不愿具名的行业资深人士告诉本报记者。

在已结束征求意见的《药品管理法（修订草案）》当中，MAH制度是贯穿草案的修订主线，国家层面思考的结果已然有所体现，而对于持有人的能力要求和责任义务仍需进一步厘清。

有关专家透露：“药管法会在近几个月内再行审议，实际上就会把持有人的想法固定在其中。在药管法发布后，《药品上市许可持有人管理办法》及相关配套文件亦会陆续出台，包括简化生产场地变更指导原则等规定，将对持有人和委托单位等主体所要承担的责任作出清晰划分，用更多细节的规定以方便各相关参与方的实践操作。”

新版《药品管理法》或将很快全国推行实施，业界普遍认为，监管和产业的携手毋庸置疑将引领中国医药行业的良性发展，MAH制度或能够真正释放企业活力，走出中国独具特色的药品上市许可持有人道路，使产业的价值得到最大发挥。

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