中国疫苗产业转型升级 时代拐点已至

6月29日，十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《疫苗管理法》，该法自2019年12月1日起施行，明确对疫苗实施全过程、全环节、全方面严管，进一步加速行业的规模化、集约化。中国食品药品检定研究院“批签发”作为疫苗上市使用前的重要监管关口,其公开数据不仅可以直接体现监管导向，而且可以反映出市场端和临床端的需求。

“全过程监管”推动转型

疫苗有别于普通处方药的核心正是将疾病治疗端口前移，主要面向健康人群。事实上，在今年1月份召开的全国药品注册管理和上市后监管工作会议上，加强药品上市后监管，强化疫苗监管和疫苗批签发管理，加大对疫苗生产企业检查力度等成为新时期的重点任务。

作为生物制品，疫苗在存储、运输、使用等方面具有特殊属性，且从研发到接种，涉及诸多环节和利益相关方，每一个环节都不可掉以轻心，因此全过程质量监管至关重要。

北京市天驰君泰律师事务所高级合伙人、疫苗案件研究专家张合认为，疫苗作为生物制品具有生物活性、易变异性、对热敏感性等特性，中检院对疫苗实行批签发制度，给疫苗颁发批签发合格证就像房地产商品房“预售许可证”，通过批签发的疫苗产品可以保证安全性。

批签发不仅保障了产品质量，批签发公开信息也可以看出市场需求变化。数据显示：2018年疫苗整体的批签发量为5.37亿，按人次折算合计批签发达到7.98亿；此外，疫苗市场以国产疫苗和一类疫苗为主，从占比来看，2018年进口疫苗的批签发量占到5.7%，二类疫苗从2016年的20.4%上升至2018年的30.6%。HPV疫苗、肺炎13价疫苗、四价流感疫苗、多联苗等创新疫苗保持高速增长。

业内专家指出，一类苗和二类苗批签发数量变化，主要原因在于新生儿人口数量下降和行业监管趋严。“根据国家统计局数据显示，2018年新生人口数量为1523万，同比下滑11.6%，由于一类疫苗主要应用于新生儿计划免疫，因此批签发数量与新生人口数量呈相关性。”

中国有疫苗生产企业接近50家，可生产超过60种疫苗，年产能超过10亿剂次，占全球疫苗生产企业数量的40%；然而，企业规模整体偏小，产品同质化问题客观存在，超半数企业每年仅批签发一个品种。正因如此，无论是监管层面还是市场需求，本土疫苗产业转型升级的时代拐点已经到来。

“多联多价”需求引导创新

无论是人口结构改变，还是临床需求调整，疫苗细分品种的市场格局分化正在发生。据国元证券研究中心统计：脊灰疫苗由于逐渐转变接种计划，因此减毒疫苗数量下降明显，灭活疫苗批签发量则呈现增长；此外，A+C群脑膜炎多糖疫苗、百白破联合疫苗以及乙肝疫苗也呈现增长。

与欧美等国家相比较，我国免疫规划疫苗品种虽然不少，但多联多价疫苗和创新疫苗品种并不多，而从批签发数据可以看出，2016-2018年进口疫苗和二类苗的批签发人次占比不断增长。

目前全球被世界卫生组织认定的疫苗生产商约有20家企业，其中包括葛兰素史克在内的5大跨国企业占据了全球约85%的市场份额，疫苗市场呈高度集中态势，与我国的现状呈鲜明对比。

中国生物技术股份有限公司总裁吴永林指出，疫苗需求呈现全新的市场局面。“医药产业转型升级使产业竞争进入全新阶段，提升产品研发能力、品牌认可度，优化渠道管理，围绕肺炎、流感、肝炎、HPV等领域，疫苗企业仍具备市场机遇。”

赛诺菲巴斯德全球负责人David Loew同样认为医疗改革和监管升级，有助于满足未被满足的临床需求，从而加强创新疫苗产品在中国的可及性。“中国监管部门正在不断加快创新药的审评审批，Flublok重组四价流感疫苗已经在中国获得临床试验批件，儿童六联疫苗（百白破+IPV+Hib+乙肝）以及预防新生儿和婴幼儿呼吸道合胞体病毒（RSV）相关疾病的单克隆抗体也将计划在中国推出。”

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