银屑病是一种慢性炎症性皮肤病。由于皮肤细胞的非正常增长，细胞在皮肤表面积累，形成导致瘙痒和疼痛的鳞片和斑块。它是由免疫系统中的T淋巴细胞和中性粒细胞攻击健康的皮肤细胞引发的，深层次的作用机制目前尚不明确。

今年3月和4月，Risankizumab陆续在欧、日、美获批上市，用于中度至重度斑块型银屑病。不过，其上市后，将与众多治疗手段展开激烈的竞争，包括众多生物制剂及其生物类似物。

新药Risankizumab的潜力

Risankizumab是由勃林格殷格翰和艾伯维联合开发的一种单克隆抗体，通过抑制促炎细胞因子IL-23起效。Cortellis预计2023年其销售额将突破17.4亿美元。

Risankizumab的上市申请基于4个关键性的临床试验：ULTIMMA-1、ULTIMMA-2、IMMVENT和IMMhance。

ULTIMMA-1和ULTIMMA-2试验，与强生同类药物Stelar、安慰剂对比，评估Risankizumab的有效性，试验主要临床终点为：PASI90（银屑病皮肤面积和严重程度改善率不小于90%）和sPGA0/1（静态医师评估评分为“清除”或几乎“清除”）。在ULTIMMA-1试验中，接受Risankizumab治疗的患者中有75%在第16周达到了PASI90，Risankizumab组、Stelara对照组、安慰剂组的SPGA0/1分别为88%、63%和8%。在ULTIMMA-2试验中，三组PASI90的成功率分别为75%、48%和2%，sPGA0/1的成功率分别为84%、62%和5%。

IMMvent试验与Humira做了头对头的对比。Risankizumab和Humira的第16周PASI90达标率分别为72%和47%，sPGA0/1达标率分别为84%和60%。

IMMhance将接受Risankizumab治疗且第28周PASI90达标的患者随机分为“停药组”和“维持治疗组”。结果显示，“维持治疗组”和“停药组”第52周sPGA0/1达标率分别为87%和61%。

除银屑病外，Risankizumab在银屑病关节炎、哮喘、克罗恩病以及溃疡性结肠炎等方面均开展了临床试验。未来，这些适应症的获批将为其市场的增长提供新的动力。

生物药主要竞争对手　　

临床上，银屑病有多种治疗方式，如：局部治疗、光疗法、系统药物治疗等。非处方药中，常见有水杨酸、煤焦油等，这些药物具有悠久的银屑病治疗历史。处方药中，皮质类固醇、维甲酸和维生素D类似物等均为常用的外用药。此外，光疗法因具有较好的安全性、有效性、成本效益和较低的系统毒性和免疫抑制作用，目前也已成为治疗银屑病的重要手段。

系统药物治疗方面，甲氨蝶呤因价格低廉，是全球中度至重度银屑病的常用药。最近几年才进入市场的阿普斯特开始崭露头角，主要用于治疗轻度至中度银屑病，疗效甚至优于生物药。

在银屑病生物药治疗领域，目前TNF抑制剂中的Humira及Enbrel占绝对主导地位。这两个药物的生物类似物已经上市，其较低的价格对品牌药市场造成不小的冲击。IL-23抑制剂家族也是该领域不可忽视的参赛者。其中IL-12/IL-23抑制剂的First-in-Class药物Stelara、IL-23抑制剂Ilumya和Tremfya都是典型代表。

IL-17抑制剂也是银屑病领域的后起之秀。从作用机理上看，IL-17为TNF和IL-23的下游靶点，具有更好疗效、更少不良反应和更快起效速度。诺华的Cosentyx在临床试验中展现出有效性优于Stelara，也体现了该靶点的优势。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。