8月2日，NMPA药品上市许可持有人数据库正式上线。截至2019年8月4日，咸达药海遨游发现，共有3242个生产批文被收录进药品上市许可持有人数据库。其中，化学药品2248个批文，生物制品14个，中药980个。

药品上市许可持有人制度目前并没有全国铺开，仅在在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。

那么，哪些省份目前拥有最多上市许可持有人品种呢？化学药、中药和生物制品的分类情况又有什么不同呢？

大数据

化药、中药批文数，河北最多

生物制品批文数，广东最多

从生产批文号总数看，河北排名第一，生产批文号超过1000个（1291个），广东、江苏紧跟其后（分别为840个和505个）。

化学药排名前三名的省（市）也是河北（791个）、广东（622个）和江苏（467个）。进入药品上市许可持有人数据库的化学药以仿制药为主，个别近几年新获批的新药（如和记黄埔的呋喹替尼胶囊）也进入了药品上市许可持有人数据库。

值得注意的是，生物制品批文数很少，总共才14个，仅涉及4个省（市），分别是广东、河北、江苏和福建。其中，广东排名第一（8个），全部来自于深圳科兴药业有限公司。生物制品最新的批文为2个PD-1产品特瑞普利单抗注射液和信迪利单抗注射液。

中药方面，排名前三分别是河北（497个）、广东（210个）和北京（154个）。此外，北京、福建和天津三个省（市）为中药批文多于化学药批文。中药最新批文来自2018年新获批的金蓉颗粒和2019年新获批的蛇床子总香豆素软膏，都来自广东企业。

子公司可不在试点区域，

原料药也纳入

咸达药海遨游发现，非试点区域但生产场地在陕西的有一个产品进入药品上市许可持有人数据库，为华东医药的子公司华东医药（西安）博华制药有限公司的原料药吲哚布芬。

由此可见，药品上市许可持有人的母公司在试点区域，那么子公司不在试点区域的生产场地也可以成为药品上市许可持有人品种；原料药也可以成为药品上市许可持有人品种。

8家持有人企业批文数过百，

前十企业多来自河北、广东　　

从各省（市）前三药品持有人情况来看，河北和广东的前三企业都拥有超过100个生产批文。江苏和浙江的前三企业的批文数都在100个以下。北京和山东则是第一位的企业超过100个生产批文，第二名的批文基本不及第一名的三分之一。

从持有人企业排名来看，排名前十的企业以河北和广东为主。石家庄四药有限公司排名第一，批文数为211个。广东省通过药品上市许可持有人制度成功集团内转让产品的白云山没有进入前十。

透视

生产厂家和持证商何以不一致？

主要原因是集团整合生产线

在咸达数据V3.5国内上市品种（国产+进口）筛查数据库中，生产厂家和持证商信息不一致可能有几种情况：

一是生产厂家属于受托生产企业。

例如北京优你特药业就将依帕司他交给秦皇岛紫竹生产。《北京优你特药业有限公司建设项目环境影响报告表》曾在2015年通过北京市大兴区环境保护局审批，该环评文件包括依帕司他原料药生产工序的内容，依帕司他原料药符合产业政策及环保要求，但因2017年北京将禁止原料药生产，扬子江下属的南京海陵和山东达因药业的依帕司他原料药是不对外供应原料药的。优你特的依帕司他片即将面临无原料药可用的尴尬境地。秦皇岛紫竹为此新建了600平方米的非激素原料药生产线。

二是药品原有批准文号的生产商被持证商收购。

例如国药准字H20055012，批文的生产厂家是江苏四环生物制药，但持证商是卓和药业集团有限公司。进一步查证发现，2017年5月，卓和药业集团成功收购江苏四环生物制药有限公司百分百股权。

三是药品批准文号所有者是持证商设立的子公司。

持证商设立的子公司非常有可能承接生产。如齐鲁制药委托齐鲁安替（临邑）制药生产罗哌卡因原料药；江苏艾迪委托扬州艾迪生产肌苷片；广州香雪委托全资子公司广东化州中药厂生产川贝枇杷糖浆、复方穿心莲片、广东凉茶颗粒、黄芪健胃膏、强力枇杷露、清喉咽合剂、五花茶颗粒、夏桑菊颗粒、小儿七星茶颗粒、小儿止咳糖浆、养血当归糖浆、藿香正气合剂、橘红梨膏、橘红枇杷片、橘红痰咳煎膏、颗粒及橘红痰咳液。特一药业将碱式碳酸铋片、硫酸亚铁片、酚酞片、氯化钾片、丙硫氧嘧啶片和呋塞米片交给台山市新宁制药有限公司生产。

目前，生产厂家和持证商信息不一致的情况，主要是由于集团内企业将现有的批文整合生产线。

未过一致性评价也可进入数据库，

浙江入库过一致性批文最多

化学药品2248个批准文号中，通过一致性评价的产品111个，这意味着并非一定要通过一致性评价才可进入药品上市许可持有人数据库。

拥有最多通过一致性评价且进入上市许可持有人数据库的药品生产批文的省份是浙江，共有26个。山东和广东以22个并列第二，四川以18个批文排名第四。其余省份都没有突破10个批文，分别为河北省7个、江苏省7个、北京市6个、上海市2个、福建省1个。从仿制药带量采购来看，浙江省作为第一批最终中选产品数最多的省份，上市许可持有人数据库的数据也从侧面反映了浙江省的布局。

拥有最多通过一致性评价的产品的上市许可持有人是齐鲁制药，有15个批文。浙江华海有10个批文，广东东阳光有8个批文，分别排名第二和第三。

小结

上市许可持有人数据库上线，目前的数据以试点省份为主。但是，随着药品上市许可持有人全面铺开，预计相关产品数据也会增加。

目前看来，上市许可持有人数据库更多展现的是持有人企业的信息，委托生产的信息其实并不多，而且更多的还是集团内部委托生产的关系，并没有真正到达药品生产企业和持有人完全独立个体的分离。

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