近期，医疗器械法律法规密集出台，修订中的《医疗器械监督管理条例》也有望在2019年下半年出台。法律法规的出台和修订，对监管者提出了新的要求，不仅要掌握新法律法规的要求，而且要适应医疗器械行业的发展。

6月26日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（2019年第53号），该规定将自2020年1月1日起施行。

定制式医疗器械是新生事物，如何做好定制式医疗器械的监督管理？既要扶持好新生事物,营造鼓励医疗器械创新的氛围，又要保障定制式医疗器械安全有效。

【定义梳理】

问题一： 定制式义齿属于定制式医械吗？

随着医学的发展，医疗行为将为不同患者提供个性化服务。而个性化服务需要个性化的医疗器械作为技术支撑。如定制式义齿，就是适应特定病人具体情况而提供的个性化医疗器械。目前，定制式义齿是按《医疗器械注册管理办法》注册的医疗器械，显然其不属于《定制式医疗器械监督管理规定》（试行）调整的范围。那么，定制式义齿这一类医疗器械与定制式医疗器械有什么联系和区别呢？

首先，二者都是个性化医疗器械。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。

其次，二者是有区别的。定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械。

可见，定制式义齿虽然名为“定制式”，但其实是患者匹配医疗器械。定制式医疗器械常用于颌面外科、脊柱外科、口腔科等修复缺损和整形，前沿的技术有3D打印。患者匹配医疗器械如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜等。

问题二： 定制式医械与患者匹配医械各有哪些特点？

定制式医疗器械具有以下特点：1.用于诊断治疗罕见特殊病损情况，预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验；2.我国已上市产品难以满足临床需求；3.由临床医生提出，为满足特殊临床需求而设计生产；4.用于某一特定患者，预期能提高诊疗效果。

患者匹配医疗器械具有以下特点：1.在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上设计生产、匹配患者个性化特点，实质上可以看作标准化产品的特定规格型号；2.其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内；3.用于可以进行临床研究的患者人群。

患者匹配医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案，注册或备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围。

问题三： 定制式医疗器械有哪些特性？

1.随机性。患者的病损是随机的，无论是医疗机构还是监督部门事先都不知道病人的情况，个性化医疗器械无论是适用的具体部位还是形状以及其它内容都是随机、不确定的。

2.即时性。患者到医疗机构后就必须马上治疗，医生给出个性化医疗器械相关指标，生产企业按照医疗机构给出的指标立即组织生产个性化医疗器械，生产完成后立即送至医疗机构为指定患者开展手术。

3.精准性。定制式医疗器械是针对特定患者的具体病损来设计、生产、制作的，只能用于该指定患者的指定部位。由于是个性化定制的，所以它具有精准性，与患者具体病患无缝衔接。

4.交互性。定制式医疗器械是医疗机构与生产企业交互共同完成设计的，生产企业的定制式医疗器械具体数据是从医疗机构得来的。生产企业生产出定制式医疗器械后，还需要医生用于具体患者，这是一个从医生到生产者、再从生产者到医生的交互过程。

5.间接性。定制式医疗器械制作完成后立即用于临床，监管者一般很难看到实物，在生产环节也无法留样，所以其设计、生产、使用记录将以数字化状态存储。

6.非标性。由于定制式医疗器械是根据指定患者的罕见特殊病损来制作的，所以它不可能是按标准生产的。定制式医械受标准的规范，即使具有验收标准，也只是对外观特征等简单的共性指标进行规定。

【监管把控】

监管特性梳理

首先，在监管中见到定制式医疗器械实物的几率很小。定制式医疗器械是生产企业根据医疗机构基于患者实际病损提供的数据随时制作的，并立即提供给医疗机构进行手术使用，监管部门检查时很难看到实物。这是由定制式医疗器械随机性、即时性的特性决定的。

其次，监管时只能从医疗机构与生产企业之间传输的数据和成品的计算机数据及生产记录入手。由于很难见到实物，监管时只能从相关数据着手，这是由定制式医疗器械的间接性决定的。

再次，定制式医疗器械无法抽验。抽验医疗器械需要一定的样本量，并遵循随机性、代表性的原则。定制式医疗器械样本量太小，而且生产出来后立即被使用。同时，定制式医疗器械是适用于具体患者病损而制作的，并无标准可以遵循。基于这两点，定制式医疗器械无法抽验。这是由定制式医疗器械的非标性、随机性、即时性决定的。

最后，责任难以确定。由于定制式医疗器械是医疗机构与生产企业协同完成的，其中包含对患者病损的测量以及医疗器械设计、生产、使用等多个环节，任何一个环节出现问题，都可能导致医械达不到预期效果，甚至产生伤害。定制式医疗器械在使用中一旦出现问题，在监管中很难确定究竟是生产企业的原因还是医疗机构的原因，很难确定问题出现在哪个环节。

需要把控的环节

环节一： 上市前监管放松，上市后监管依然有效

定制式医疗器械上市前只需备案，无需注册，诸如分类检测、临床试验、技术要求等都不作要求。相较非定制式医疗器械，定制式医疗器械上市前监管有所放松，这既是适应临床治疗的需要，又是适应简政放权、激发市场活力、释放社会创造力的需要。但是上市前监管放松，并不代表上市后监管也放松。上市后监管如生产质量管理体系、医疗器械标签说明书、不良事件监测、产品可追溯性等，对定制医疗器械仍然适用。

因此，在监管过程中，对定制式医疗器械生产企业的质量管理体系及生产企业与医疗机构数据传递、生产批记录、产品放行程序、条件和批准要求、质量控制、医疗器械标签和说明书等都应重点关注。在使用环节，应当对医疗机构与生产企业之间数据传递、产品验收环节、购进记录的形成、医疗器械标签说明书、医疗器械购进发票、使用记录、可追溯性、不良事件监测等内容予以重点关注。

环节二： 严管定制式医疗器械生产、使用资质

虽然定制式医疗器械上市前只需备案，但是对其生产企业资质、医疗机构资质有严格要求。

定制式医疗器械生产企业必须具有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）。同时，生产企业还应当具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系，有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员，具备定制式医疗器械研制能力和研究基础。

另外，定制式医疗器械不允许委托生产。定制式医疗器械使用单位应当是三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师；具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。

另外，作为定制式医疗器械备案人的医疗器械生产企业及医疗机构，必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门递交上一年度定制式医疗器械的生产和使用年度报告。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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