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美国批准新药数量或下滑

发布时间:2019-09-20 16:50:46作者:综合编译/廖联明来源:医药经济报

近几年来,新药批准数量的大幅增加提高了医药行业对FDA的期望值,但从目前的数据来看,今年获批新药数量可能会下降。截至6月底,FDA批准了18种新药,低于过去5年的水平。

那么,新药申请的数量下降了吗?美国监管机构的数据目前只截至今年3月底,尽管数据披露稍有滞后,但还是能在一定程度上说明问题。负责大多数新药批准的FDA药品评价和研究中心(CDER)在今年第一季度收到了8份“原创新药”申请,这与2016年至今第一季度的平均值基本一致。

正常波动 大方向不变

从近几年每个季度FDA收到的新药上市申请来看,通常情况下,每年的最后3个月是新药申请最繁忙的时段,这可能是因为药企急着达到内部制定的目标。此外,在过去几年中,新药申请在所有类型的申请中所占的比例仍然相当稳定。因此,尽管今年可能会出现新药批准数量下降的情况,但目前几乎没有证据表明新药研发水平正在放缓。

而从监管方来看,每年的新药数量会有所波动,而且几乎没有迹象表明监管会严重收紧,也没有理由相信FDA正在开启一个更加保守的时代。

根据Vantage梳理,到今年年底前只有27个新药还在审评中。如果这些药品都获批上市,今年FDA批准的新药数量将为45个,与过去几年相比,这将意味着某种程度的放缓,但也不至于引发业界担忧。

经过一段时间改革后,FDA迎来了新局长,获批新药数量减少也许在意料之中。FDA否认6月份获批仿制药数量大幅下降,强调这只是一个阶段性问题,行业观察人士则希望在下半年看到新药和仿制药获批数量有所回升。

值得关注的重磅新药

今年迄今为止最引人注目的新药可能是诺华(Novartis)的基因治疗产品Zolgensma,该药用于治疗遗传性退行性儿童疾病SMA。Zolgensma的价格高达210万美元,是世界上最昂贵的药物。不过,该药近日被曝出上市申请中部分研究资料涉嫌数据操控。

就商业潜力而言,艾伯维(Abbvie)的银屑病生物药Skyrizi可能是最有价值的新药。有机构预测,到2024年,这种抗IL-23抗体的年销售额将超过30亿美元。

另一个值得关注的是强生(Johnson & Johnson)的Balversa,该药是用于治疗泌尿上皮癌的第一个FGFR抑制剂。这类靶向抗癌药物去年在ESMO会议受到了一些关注,值得后续追踪。

今年上半年获批的药物中,其他值得关注的抗癌新药包括Karyopharm公司的Xpovio、罗氏(Roche)的Polivy和诺华的Piqray。

对于有望在下半年获批的重磅新药,Sarepta公司的第二个外显子跳跃产品golodirsen受到密切关注,其审评结果将于8月19日公布。

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)正准备完成其对新基医药(Celgene)的收购,后者主要合作的新药之一,由Acceleron公司开发的Luspatercept,正寻求获批用于治疗骨髓增生异常综合征和β地中海贫血引起的贫血。据预测,到2024年,该药可能跻身“重磅炸弹”之列。

此外,Nektar公司的阿片类镇痛剂NKTR-181、Enzyvant公司的RVT-802(一次性治疗由罕见的儿童疾病完全Digeorge综合征引起的免疫缺陷的药物)、罗氏与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药Entritinib等都是下半年值得关注的新药。、

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