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吃透规则,找准“共同语言”

发布时间:2019-09-20 16:09:03作者:戴绪霖来源:医药经济报

吃透规则,找准“共同语言”

29个ICH三级指导原则转化实施建议公开征求意见


近日,CDE挂网了29个ICH三级指导原则的实施建议并广泛征求业界意见,意见征求至8月19日,主要涉及15个有效性评价(E)、13个安全性评价(S)以及1个有关基因毒性杂质研究方面的指导原则(M7)。这是继《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》之后,主管部门再次发布的大规模实施ICH指导原则计划。

加速国际接轨

ICH 指导原则分为3个等级:一级包括Q1、Q7、E6等3个指导原则,加入时即实施;二级包括M4、E2A、E2D、E2B、M1等2018年第10号公告中的5个指导原则,在成员身份获得批准后5年内实施;其余指导原则为三级,应尽快实施。

由于我国2017年才加入ICH组织,二级和三级指导原则的实施按理说可以有更长的过渡期,现在希望尽快实施相关指导原则,显然是对我国现有药品审评指导原则数量和质量提出了更高要求,希望通过拿来主义,缓解产业发展中所遇的具体问题。而指导原则,就是申报人与审评审批方沟通的“共同语言”,如果没有这个“共同语言”,大家就可能各说各话,企业的研发就可能失去方向。

就个人注册申报工作经验来看,目前我们的工作很多都与国际接轨。以国家药典委员会2018年12月在其官网上发布的一篇致CDE、关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的公开函为例,我们充分借鉴了欧美药典标准。笔者所在企业的一个原料药本来采用中国药典方法检测比旋度,后被要求采用美国药典方法进行对比,并重新建立方法和限度。

个人觉得,某些方面尽快接轨确实有必要,比如这次要求自发布公告之日起立即实施的E5(R1)/E5 Q&As (R1)——国外临床数据可接受性的种族因素。我国正在进行的一致性评价工作中,参比制剂很多来自国外,国外临床数据大多缺乏中国人的数据,种族因素就是必须要考虑的要因,而当前的一致性评价工作在种族因素方面考虑较少,尽快实施这个指导原则非常有必要。

拿来主义客观借鉴

必须正视,我们在很多方面与欧美日等制药发达国家还有差距,ICH指导原则也确实很不错,但实施中不能简单地拿来主义。

笔者曾阅读过一篇同行文章,认为不能完全照搬ICH体系,ICH本质上是由世界制药大国玩的“游戏”,其规则肯定对他们更有利,一味照搬,本土企业难免吃亏。另一方面,如果我们不去玩这个“游戏”,就只能关着门玩自己的,没法参与国际竞争,就更不行了,除非我们有能力改变这个规则,否则就只有遵守的份。为了在全球医药市场上占据一席之地,中国的制药强国之路必须坚定不移地走下去。

吃透规则很重要

目前业内存在一种倾向,就是拿着规则吃不透,但为了保险起见,大家给标准上了很多层“保险锁”,解锁工作不易,这也是客观存在的。

笔者所在企业几年前在国内申请了一个化药3.1类的抗肿瘤原料药,2017年底收到补充资料通知书,主要内容是关于杂质控制,包括建立起始物料中的手性异构体标准、严格中间产品中的异构体等。之后企业内部研究发现,该品种的手性异构体含量可以忽略不计,中间体1和中间体2异构体含量也低,异构体主要在步骤3中产生,所以,异构体的控制关键在于步骤3中的几个关键工艺参数,而不在于起始物料和步骤1和2。目前这个品种的关联性审查还在进行之中,比CEP和US DMF慢很多。所以说,对于指导原则和各种国际标准,企业和相关方都是必须吃透的,也需要双方更多有效的沟通,这一点,企业方需要更积极地去争取和努力。

ICH发布的绝大多数指导原则,其最大特点就是灵活,只要企业能证明按照相应的做法能达成目标,就是允许企业按这样的方式去操作的。企业是产品的最终责任人、是责任主体,出了问题企业必须负责,如果出了问题,轻则不能满足客户需求,产品卖不出去,重则企业被重罚甚至关门歇业。产品质量,时刻不能放松。

本次发布的29个ICH三级指导原则实施建议,虽然基本上都有一定过渡期,但大部分是6个月左右,在ICH实施进度要求上可谓加码不少。建议有关部门更多组织相关企业培训学习,吃透规则和加强与各相关方的沟通,同等重要。



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