8月7日，甘肃省药品监督管理局发布药品质量公告，称经兰州市食品药品检验所检验，标示为江西国都中药饮片有限公司等9家企业生产的10批次中药材不合格。随着药品监管力度的加大，近年来中药饮片行业被查处的质量问题屡见不鲜，其中最为严重的问题就是一些中药来源问题。这其中有一些确实是来源明显不符合法定药品标准的，但也有一些有待商榷的存疑品种。

近日在吉林省长春市召开的第四次全国中药资源普查工作推进会，在介绍第四次全国中药资源普查自2018年启动至今取得的阶段性成果时提到，截至目前，调查已汇总近1.3万种野生药用资源信息，发现79个新物种，其中近六成有潜在药用价值。

在崇尚“绿色自然”医疗的全球背景下，中医药产业迎来了蓬勃发展的机遇。在中药材需求日益增长的今天，笔者认为可以在法定标准中谨慎扩大部分中药来源，特别是个别在历史沿革中本就存在的品种、已经是市场主要流通的品种、鉴别困难的近缘品种及个别可替代濒危物种的品种等。

注重正本清源

建议谨慎扩大部分中药来源，务必注重基源鉴定，不得随意扩大，尤其是近缘品种繁多的品种，应当结合性状、显微鉴别、薄层鉴别甚至分子鉴别技术研究明确科、属、种，有明显不同特征的可以在各项下按品种来源分别描述。对于个别鉴别困难的近缘品种，更应该加强鉴别方法的研究，尽量增加快速、高效的特异性鉴别方法。

注重考查新品种的药理药效

药品是治病救人的特殊商品，疗效至关重要。对于拟新增来源的品种，在鉴定和化学成分研究基础上，务必要重视开展与原先来源品种药理、药效的比较研究。药理作用不一致者不能增加；药理作用一致但药效差别大者，剂量应该做调整，区别明示。例如，山羊角替代羚羊角的剂量比例约为7：1。此外，还应注意设计和收集拟新增来源的中药品种临床应用的跟踪调查资料，切实保证和提高用药安全性、有效性。

规范和提高地方中药标准

制定地方中药标准意义重大，可以弥补国家药典品种的不足，有利于充分挖掘利用地方药材资源，为强化地方中药质量监管提供法律依据等。但与此同时，各地方中药标准的技术水平和更新频次差别较大，尤其“同物异名,同名异物”的问题较多，由此涉及药材名、基源植物中文名或中文名混淆的问题。这需要地方或国家投入人力财力，通过专项工作加以规范和提高。

争取进入药典标准

新增来源品种多先见于各地方中药标准，而且已经有应用和研究基础。例如，新版《浙江省中药炮制规范》中收载的温山药、浙瞿麦、浙黄精等。按目前的药品监管政策，地方习用中药品种只能在本省流通，跨省调拨需要相关省份药监部门审批。但实际上，随着市场经济和中药产业的发展，很多地方药材品种已经在全国流通和使用，这已构成制定国家标准的需求条件。待相关研究条件成熟，积极推动新增来源品种进入药典标准，并尽量减少单列品种，才会解决各地方标准可能出现互不协调的问题，进而规范和扩大中药市场。

完善地标转药典标准的

途径和要求

要解决地方药材品种在流通使用过程中标准适用性问题，需要在国家层面制定规范、协调、统一的工作机制，指导开展地方中药标准的相关工作，确保各省市在制定地方标准时执行统一的技术要求。从某种程度上讲，一些地方习用中药标准已经部分在发挥国家标准的作用，因此应积极研究地方中药标准转化为药典标准的制度和途径，制定相应程序、提出具体要求，明确怎样的地方中药标准可以上升为国家标准。实行全国统一的技术标准，才能切实解决各省市地方标准不统一引发的各种问题。

结语>>

在中医药产业蓬勃发展的时代背景下，基于保护与开发药用资源、延续发挥部分传统特色药材的用药习惯和疗效的考虑，从以上五个角度出发，在注重基源鉴定和药理药效研究评价的基础上，部分中药品种可以尝试谨慎增加一些基源近缘的动植物来源。尤其是对于部分资源匮乏或濒危的中药品种，开展驯养和栽培的补充或替代品研究，既有利于野生药用资源的保护，也是生态文明建设的重要方面，以推动中药产业的绿色可持续发展。待相关研究条件成熟，应积极推动拟新增来源品种进入国家药典标准相关中药品种项下，尽量减少单列品种。这样既能切实扩大中药材资源以满足中药产业的发展需求，也方便医疗机构的处方应对；既有利于消减一些中药材品种的商品流通壁垒，也有利于强化行业监管和推动中医药产业更好地服务于大众健康。

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