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美、欧、日药品专利政策体系对比 我国专利细则借鉴几何

发布时间:2019-09-18 16:46:32作者:王景烨 陈玮 李卓晖(L.E.K.)来源:医药经济报

美国、欧盟、日本均已建立了成熟的药品专利保护体系,包含药品试验数据保护和专利期补偿两个核心制度。

目前中国虽然还没有将这些制度纳入正规的法律体系,但也于2017年、2018年发布了政策征求意见稿,对核心制度框架提出了初步的探索和想法。

美国是最早建立系统的药品专利保护体系的国家,至今已推行34年;日本在试验数据保护方面甚至早于美国;欧盟紧随二者之后。三者均积累了丰富的实践经验,相关制度也历经了多次调整和改革。

本文对几个国家及地区的药品专利保护体系进行对比分析。中国下一步在考虑制定药品专利保护细则时,可参考这三个国家或地区的经验。

A

试验数据保护制度PK

美分类最细、欧保护期最长、日最早实行

美国、欧盟、日本均建立了药品试验数据保护期制度,并根据不同类型的原研药分别授予一定期限的保护时间。

其中,美国是分类最细的国家,欧盟是保护期最长的地区,而日本是最早实行该制度的国家。

从目前中国的征求意见稿来看,无论是保护期分类还是期限,都更多倾向于采用美国模式。但时长是否符合中国,还需要一套复杂的数据公式进行计算,也需要在实践中进行调整。

此外,中国在最新的征求意见稿中,删除了授予首仿药1.5年的保护期这一条。笔者认为,给予首仿药一定保护期,对于中国目前仿制药占较大市场份额、质量参差不齐的现状来说,是有利于推动仿制药质量提升和发展的。不过,对于授予美国3倍的首仿药保护期是否可行,仍待商榷。

B

专利期补偿制度PK

日补偿最长,欧美次之

药品专利期补偿是对创新药的进一步保护措施,以补偿其注册审批过程中损耗的时间。

对比可以看出,日本的专利期补偿时间最久,且在一定条件下可以多次申请补偿。

目前中国出台的文件中,只提出专利期补偿期这个概念,尚未提出具体的事实细则及条款。

对于中国来说,创新药市场处于萌动阶段且发展迅速,审评审批时间长短,在一定程度上会影响创新药企业的积极性。因此,授予一定时间的专利期补偿还是有必要的,比如可以考虑提供定制化的补偿期选择等。

C

专利链接制度PK

美制度完善、欧日未引入

欧盟和日本均未引入药品专利链接制度,美国是第一个也是药品专利链接制度最完善的国家。

中国在2017年发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》中,提出了药品专利链接制度的雏形,基本遵循美国的链接流程,但尚未形成定论且尚无相关细则。比如,尚未明确申明机制,而这是提出专利挑战的法律基础;相关负责机构及其职责也并未清晰划分,在施行中会遇到阻碍;提起诉讼的考虑期只有20天,对于决策流程复杂的跨国制药企业不够。

D

仿制药上市时间PK

首仿药市场独占期,美国有、欧日无

那么,各国及地区的专利保护体系拟制的仿制药最快上市时间情况到底是怎样的呢?

表5对中、美、欧、日仿制药的最快上市时间进行对比,基于以下假设:假设一个新化学实体的创新药:1)在中国、美国、欧盟、日本同时获批上市;2)上市时剩余专利期为9年(最长专利期为20年);3)其仿制药在当地允许仿制药申请上市的第一时间提出上市申请。

在中国,按现行法律,仿制药可以在新药6年的试验数据保护期到期时提出上市申请,并于其专利期到期后(即假设中的第9年)上市。但如果《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》通过,仿制药可以在新药6年的试验数据保护期到期时提出专利挑战,开启专利诉讼程序,在24个月的批准等待期结束后,若判决结果未定,仿制药即可上市。在此情况下,专利挑战可以帮助仿制药提前1年在中国上市。

不过,对于首仿药,新的意见稿已无1.5年市场独占期。之前,《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》曾提及,授予挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品1.5年数据保护期。

在美国,由于专利链接制度允许仿制药在新药试验数据保护期到期前1年(即第4年)提出专利挑战,进入专利诉讼程序,30个月的遏制期结束后仿制药即可上市;这比未引入专利挑战时仿制药的上市时间可提前2.5年。此外,首仿药可以获得180天的市场独占期,这有助于激励仿制药企业争取成为第一个上市的仿制药,设定较高的价格,以获得市场独占红利。

在日本和欧盟,仿制药均需等待试验数据保护期到期后才可以提出上市申请,并无提前上市一说,也没有首仿药市场独占期的概念。

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