2007年10月，原山东省食品药品监督管理局出台《山东省涉药单位约谈制度》，推进和规范监管部门与涉药单位的沟通交流，以进一步强化辖区内药品监管。据统计，制度实施一年多，该省就约谈涉药单位4131家。

最近，笔者在江苏省药品监督管理局政务网站高级检索中输入“药品”、“约谈”关键词，查询到505条相关信息，时间跨度从2007年10月开始前后历时10余年，可见约谈制度运用之频繁。2007年至2008年期间，湖北、福建等地食品药品监管部门也纷纷出台相关规定，在药品监管中实施推广约谈制度。

2013年7月，原国家食品药品监督管理总局在《关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》（食药监〔2013〕57号）中要求，监管部门发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人。2015年6月，原国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号），其二十五条规定，根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位……自此，约谈制度提升至部门规章的层次。

2019年6月29日，全国人大常务委员会通过《疫苗管理法》，其第七十二条规定，疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。约谈制度首次在药品管理法律中出现，其法律位阶得到进一步提升。

（作者单位：江苏省药品监管局扬州检查分局）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。