行政约谈是指行政部门在监管中发现问题或风险隐患后，与管理对象的相关负责人通过预约性谈话进行沟通、提醒、警示，从而达到督促其整改存在问题、完善管理体系的非强制性行政行为。

“约谈”，最早被中国港台地区行政机构采用。其后，被内地税务部门学习、借鉴，并在税务征收中应用于实践。2002-2003年，辽宁省、深圳市、北京市地税局先后出台文件，推行税务检查约谈制度。之后，多地国土监察、安全生产、环境保护以及食品药品监管等部门均引入行政约谈制度。

【存在问题】

约谈制度实施以来，一直以其高效、沟通及时以及易被管理相对人接受等特点受到各级药品监管部门的青睐。

不过，当前制度还存在一些需要改进的地方，主要表现在三个方面。

问题1： 

上位法支撑存不足

就政府行政行为而言，“法无授权不可为”。在当前的法律法规层次，仅最近出台的《疫苗管理法》和2015年施行的《药品医疗器械飞行检查办法》对行政约谈有所规定，涉及疫苗管理和飞行检查，大量除此范围以外的制度规定多见于各级监管部门效力有限的规范性文件，亟需在药品管理中最重要的上位法——《药品管理法》及其实施条例中增加相关条款，对约谈制度进行明确。

同时，行政约谈是一种非强制性措施，但多地药品监管部门出台的制度又规定了不参加约谈或约谈后不采取相关措施的惩罚性后果。如某省出台的《药品注册约谈制度》中规定，无故不参加约谈的企业将进行通报批评，并列入当年诚信评定不良记录，约谈后拒不采取纠正措施以及一年内被约谈三次以上者将被省食品药品监督管理部门列为重点监管对象，增加年度监督检查频次等。这样的规定，明显与行政约谈的非强制性、行政指导属性有所冲突。

问题2： 

制度内容待规范

就约谈制度的出台层级而言，有国家级、省级、市级乃至县级药品监管部门。由于缺乏统一的规定，部分制度性文件规定各有不同，甚或大相径庭。有的地区要求约谈对象必须为法定代表人；有的地区约谈范围则过于宽泛，导致约谈行为频频发生；有的地区约谈程序不够严谨，对相对人正当权益保护存在欠缺；个别地区甚至有以约谈代替行政处罚的倾向等等。

2011年9月，原国家食品药品监督管理局政策法规司下发《关于<食品药品安全责任约谈办法（征求意见稿）>公开征求意见的函》（食药监法函〔2011〕63号），就统一和规范监管部门约谈行为征求社会公众的意见和建议。因为种种原因，此后并未有正式的规范性文件出台和施行。

问题3： 

约谈信息公开不够

由于药品安全问题涉及广大群众的身体健康乃至生命安全，药品监管工作受到社会的高度关注。2013年7月，原国家食品药品监督管理总局在当年开展的“两打两建”专项行动中就曾下发文件，要求各地监管部门推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。但是，多地药品监管部门在约谈涉药单位后，并未主动向社会公开约谈对象、原因、参加人员以及约谈内容等信息，没有满足社会公众对药品监管知情权的需求。

【对策建议】

针对约谈制度中存在的问题，我们应直面问题，多管齐下，完善管理举措，力争从根本上解决问题，

让约谈制度成为强化当前药品监管工作最有效的手段之一。

建议1： 

明确约谈的法律地位

行政约谈在当前药品监管中已获得广泛应用，作为一种柔性监管手段，与行政处罚、行政强制等传统措施有所不同，在与管理相对人沟通、获得其理解支持，进而在防范药品监管风险隐患方面发挥着独特的作用，有其优势。

为此，应以《药品管理法》及《药品管理法实施条例》修订为契机，在其中增加行政约谈的相关规定，提升约谈制度的法律位阶，将约谈制度从飞行检查、疫苗监管拓展到所有药品监管领域，改变约谈制度在当前药品监管中上位法支撑不足的困境。

同时，对约谈中的惩罚性规定应明确予以取消。行政约谈既然是一种非强制性措施和指导行为，管理相对人可以选择接受，也可以不接受，而行政部门在监管中发现的问题或隐患，可以按照违反相关法律法规或质量管理规范依法予以处理，或记入其信用档案。

建议2： 

完善约谈制度内容

当前，新一轮药品监管机构改革已基本到位，就监管环节而言，国家药品监管部门主要负责药品研制的监管，省级药品监管部门主要负责药品生产、药品批发和药品零售连锁总部的监管，市县级市场监管部门主要负责药品使用和零售的监管。对此，国家药品监管部门应根据当前监管职责分工，依据即将修订的《药品管理法》和已经出台的《疫苗管理法》，对约谈制度进行顶层设计，出台具体实施办法，清理、统一当前标准不一的约谈制度。

首先，对约谈对象进行明确，根据不同情形，约谈管理相对人单位的法定代表人、主要负责人以及质量受权人。

其次，对约谈范围进行明确，着重对存在较严重、严重药品安全风险隐患的情形进行约谈，防止泛化后损害约谈的严肃性、权威性。

最后，对约谈程序进行明确，规范完善程序规定，依法维护保障相对人的正当权益。

建议3： 

推进约谈信息公开

原国家食品药品监督管理总局于2016年8月出台的《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》（食药监法〔2016〕101号）指出，要积极推行执法事项提示、轻微问题告诫、突出问题约谈。

为此，各级监管部门在约谈工作中应该做到以下几点：

第一，加大突出问题管理相对人的公开力度，借鉴飞行检查中检查信息全部、详尽公开的实施经验，在各级药品监管部门的政务网站设立“约谈专栏”，以“公开为常态，不公开为例外”的原则进行信息公开，增加其违规成本，并让约谈行为主动接受社会监督和舆论监督，回应社会公众对药品安全监管工作的关切。

第二，加强与约谈对象的沟通交流，共同分析存在问题、寻找产生问题的原因和解决办法，进而降低药品安全风险。

第三，开展对下级监管部门约谈行为的督查，将其列入行政执法或综合管理考核范围。

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