年销 50 亿美元，辉瑞第二大药物乐瑞卡（Lyrica）即将迎来专利悬崖。近日，美国 FDA批准了辉瑞止痛药乐瑞卡（普瑞巴林）的首批仿制药，生产企业包括 Alembic 制药、瑞迪博士实验室、InvaGen 制药（西普拉美国）、梯瓦制药等9个企业，其中5个为印度仿制药企业。数据显示，在2018年全球最畅销药物排行榜中，乐瑞卡位列第15名， 2018年，乐瑞卡实现销售收入49.7亿美元。

“专利悬崖”逼近，中国市场份额或被撼动，促使部分外资药企主动降价，或对到期专利药进行新的业务调整甚至直接出售。

原研“红利”消失？

“重磅炸弹”级药物专利相继失效，仿制药的竞争时代或已到来。有报道显示，专利药尤其是重磅药物的核心专利到期后，大量药企就会争相仿制，抢夺市场份额。研究指出，在仿制药大量上市后的6个月时间里，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%，这种现象被称为“专利悬崖”。

一些制药企业在其专利药过期后，迫于价格下跌和市场份额萎缩索性就放弃了生产，业内点评指出，发达国家“专利悬崖”效应为仿制药的发展提供了较大的空间。

《医药经济报》采访中，北京时代方略企业管理咨询有限公司董事总经理林延君对记者表示：“专利悬崖在美国早就出现了，即所谓创新药过了专利期，其价格和销量会出现断崖式下跌，之前中国对这类药物一直采取特殊待遇，即所谓‘优质优价’，在原有医保支付体系下更加助推了原研药的畅销。”但他提醒说，在“4+7”新的采购政策下以及新的医保支付体系下，支撑原研药的政策红利或不复存在。

林延君分析认为，未来中国基本会参照美国路线，专利悬崖会真正出现。不过，中国目前在专利衔接和首仿保护上还有待进一步落实，创新药赚专利保护期的钱，仿制药赚专利到期后的钱是一种常态。“总体对国内仿制药有利。”

仿制药机会在哪？

“仿制药一致性评价、‘4+7’的推进，带来市场竞争格局的改写。”北京万生药业事业部总经理苗启对记者表示，从目前政策的导向看，鼓励仿制药进口替代进程有望加快，原研药企面临仿制药激烈的价格挑战。

业内曾有分析指出，跨国药企的过专利期原研药长期以来在中国保持高溢价，其销售占到公司在华销售的80%~90%。随着一系列医药政策的出台，特别是仿制药一致性评价的执行，仿制药将更多地替代过专利期原研药，在中国，过专利期原研药将更快进入成本竞争领域，未来只有创新药才有溢价空间。

记者留意到，Insight数据库统计显示，截至7月31日，全部待评价品种目前启动率为 10.9%，139个品种有相关企业首家通过一致性评价，一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已有 25个。

而随着进口药专利快到期或已过期，申请热门仿制药的国内公司也摩拳擦掌。例如，制剂专利刚被宣告无效的利伐沙班，从国内仿制的情况看，据药智网药品注册与受理数据库显示及媒体报道，仿制药报产受理号多达63个，42个按照旧6类申报的受理号中，40个已经获批临床；按照新4类仿制药申报的受理号达21个，涉及15家企业，包括华海、正大天晴、石药欧意、扬子江等。

价格方面，业内有观点直言，过期专利药面临“量价双杀”。消息显示，礼来专利过期品种注射用培美曲塞二钠（0.5g、0.1g）在黑龙江、贵州等由原来的10450元/盒、3060元/盒，分别调整为7315元/盒、2142元/盒，平均降幅达30%。甘肃省、山东省在7月也发布了礼来注射用培美曲塞二钠降价的消息。

米内网数据显示，目前国内申请注射用培美曲塞二钠一致性评价的企业有4家，除了四川汇宇的注射用培美曲塞二钠已经发件，扬子江制药、齐鲁制药、豪森药业这三家仍在药审中心审评审批中。若接下来第二批“4+7”迅速推进，扬子江、豪森等药企品种很可能将通过仿制药一致性评价，被纳入集采当中，进一步冲击礼来的这款原研药。

截至记者发稿，关于接下来专利到期或即将到期产品在中国市场销售预期以及专利悬崖如何应对，相关外资药企暂未回复。“4+7”等政策的落地是否会加速跨国药企对过专利期品种的剥离进程、未来是否有更多的外企做出大幅降价、“抛售”的选择也有待观察。

悬崖面前，对于国内仿制药企而言，过期专利原研药与众多新上市仿制药相比，或许依然拥有优势，另外，有统计显示，在2017-2029年至少有24个重磅药品专利到期，且这些品种大多是市场空间和潜力巨大的品种，但目前在国内尚无企业进行抢仿申报，这些或许都是国内仿制药企的挑战，但也是机会。

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