药品供应保障制度探讨（二）

应对药品短缺，FDA做了什么

今年以来，上海、山东、湖南等地相继发布别嘌醇、阿糖胞苷、硝酸甘油、甲氨蝶呤等药品断货或供应不足等消息。国家卫健委联合多个部门出台了许多政策，以针对性解决药品供应问题，如开展部门联合调研、加强多部门之间的会商联动；优先审批临床急需、市场短缺药的注册申请；加强对短缺药的监测预警机制，形成需要国家层面关注的易短缺药品清单，实现清单管理，推动建立药品停产报告制度；协同建立“总体统筹、上下分级、分工负责”的短缺药品分级应对机制；完善药品采购政策和储备机制；建立小品种集中生产基地，保障临床必需、替代性差、生产力不足的药品的供应；加强药品价格监管力度及原料药领域的反垄断执法，打击违法违规行为等。通过以上措施，我国短缺药品数量有所减少，但仍有个别药品因供需结构失衡、政策不完善等原因处于断供状态。

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）作为国际权威的药品监管机构，在处理药物短缺问题上制定了一系列有效的应对措施，我国可以从中学习借鉴。

措施1：内设负责药物短缺的机构

美国FDA下设多个管理短缺药品的部门，他们相互配合，共同致力于解决药品短缺问题。其中药品短缺专责小组(Drug Shortage Task Force)和药品短缺工作小组(Drug Shortage Staff，DSS)是两个主要的管理部门。

根据《FDA安全与创新法案》（FDA Security and Innovation Act，FDASIA）的要求，药品短缺专责小组成立于2012年，成员包括来自生物制品审评和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）、药品评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）和监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）的职员。该小组主要任务是协调制定与FDA处理药品短缺有关的政策及战略计划，促进各个区域内机构之间定期开展讨论会议，就解决药品短缺的问题进行交流探讨等。

药品短缺工作小组成立于1999年，是CDER监管药品潜在或实际短缺的主要负责小组。该小组的主要职责是收集并审核药品短缺信息、制定药品短缺管理计划、持续监测药品短缺情况并及时传达等。

措施 2：针对药品短缺颁布多项政策

自美国于2011年签署《行政指令13588》（Executive Order 13588）要求减少处方药的短缺问题并强调了药物短缺的严重性以来，美国FDA针对医药短缺问题积极采取措施，先后出台了《药品短缺管理政策及程序指南》（Drug Shortage Management Policy and Procedures Guide）、《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act）、《FDA安全与创新法案》、《预防和缓解药品短缺的战略计划》（Strategic Plan for Preventing and Mitigating Drug Shortages）等多个相关法律政策，明确了处理医药短缺问题时，政府、医药企业、医疗结构等相关各方的判断标准、职责分工、工作程序，具有很强的可操作性。

措施3：制定相关战略计划

FDA于2013年发布了《预防和缓解药品短缺的战略计划》，明确了两个解决药品短缺的核心目标及相关任务，以便FDA专注于解决药品短缺问题，主要内容见表1。

措施 4：视情况制定不同的解决方案

当确认药品短缺真实存在后，FDA会联合其他机构从企业、市场和患者群体三个角度判断短缺药品是否为医疗必需品以及来源是否唯一。然后针对不同的分类制定不同的应对措施：

（1）药品为医疗必需品且来源唯一：FDA会鼓励制造商继续生产，并与制造商合作尽快恢复短缺药品的正常供应。若短时间内不能恢复至正常保障水平，FDA会与海外生产商合作，暂时进口短缺药品来满足病人需求。

（2）药品为医疗必需品但来源不唯一：FDA会加快相关的审查审批（如同种类新药或仿制药申请、竞争厂商提交的文件及利于减少药品短缺的设施检查），并联系其他供应商提供。

（3）药品不是医疗必需品但来源唯一：FDA会整体评估该种药品短缺带来的影响程度，根据影响程度的大小确定具体的解决措施。

（4）药品不是医疗必需品且来源不唯一：FDA不会在注册审批方面加快速度，只会联系其他的供应商提供该种药品，尽可能地在短时间内满足该种药品的市场需求。

措施5：  对人为因素造成药品短缺进行处罚

有些药品全国只有两三家企业生产，或者原料药只有一两家提供，这些企业为了抬高价格刻意控制供应，造成人为短缺。美国是世界上最早实施反垄断政策的国家之一，制定了一系列的法规，如《保护贸易和商业不受非法限制与垄断之害法》（An Act to Protect Trade and Commerce against Unlawful Restraints and Monopolies，简称《谢尔曼法》，即Sherman Act）、《克莱顿反托拉斯法》（Clayton Antitrust Act）、《联邦贸易委员会法》（Federal Trade Commission Act，FTC Act）等。

当联邦法院的最终判决确认该公司触犯了反垄断法，会提出相应的制裁措施。美国的制裁主要有三种措施：

（1）改变市场结构，切割、解散大企业。

可以通过将一个大企业分解成若干个小企业、令部分子公司脱离总公司或责令结合的企业分离等方式割解垄断公司。

（2）损害赔偿。

根据《谢尔曼法》第七条和《克莱顿反托拉斯法》第四条规定：任何因反托拉斯法所禁止的事项而遭受财产或营业损害的人，可在被告居住的、被发现或有代理机构的区向美国区法院提起诉讼，不论损害大小，一律给予其损害额的3倍赔偿及诉讼费和合理的律师费。这种高额赔偿可以起到削弱垄断企业市场支配力的作用。

（3）处罚。

其主要手段是罚金和监禁，用于情节恶劣的反竞争行为，根据《谢尔曼法》 第二条规定：任何人垄断或企图垄断，或与他人联合、共谋垄断州际间或与外国间的商业和贸易，是严重犯罪。如果参与人是公司，将处以不超过100万美元以下罚款；如果参与人是个人，将处以不超过10万美元以下的罚款，或三年以下监禁，也可由法院酌情并用两种处罚。根据《联邦贸易委员会法》第五条m1(A)条规定：任何人、合伙人、公司违犯委员会制定的关于不公正的或欺骗性行为及惯例，或不正当竞争方法的规则，委员会要向区法院起诉将对其每一违反行为处以10000美元以下的民事处罚。这种高额处罚和监禁措施也给实施垄断或不正当交易的个人和公司带来沉重打击。

综上可见，FDA短缺药供应保障机制比较完善，而且美国也拥有相对完善的反托拉斯法案，可有效预防和缓解药品短缺现象。（本系列完）

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