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采购细则各地不一 过评企业把握政策过渡期

发布时间:2019-09-18 15:06:20来源:医药经济报

本报记者 齐欣


截至7月22日,共有255个药品(337个受理号)通过一致性评价。随着过评品种数量不断增加,市场竞争日渐激烈。对于抢占市场最关键的政策环节,虽然各地均明确鼓励优先采购通过一致性评价品种,但在一些采购细则上呈现不同态度,将影响企业品种的市场格局。

过评品种政策驱同

7月以来,全国多地出台围绕一致性评价品种的采购政策,并呈现出新趋势。7月19日,上海公布2019年第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知,最新通过一致性评价的正大天晴的阿哌沙班片、奥赛康的沙格列汀等20个品种将正式在上海挂网。同时,上海要求阳光平台将提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考,对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。

同日,湖南在《关于公示新药和一致性评价药品申报资料核验结果(第五批)的通知》中,石药集团的阿莫西林、正大天晴的吉非替尼、瀚晖制药的瑞舒伐他汀等9个通过一致性评价的品种,或因资质信息和价格等资料不完善,显示审核不通过。据了解,湖南省发布的《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》明确,通过一致性评价的品种可以全国最低三省平均省级价格直接挂网,不足三个的暂按最低省级价格挂网。

整体来看,现阶段各省对于通过一致性评价品种的采购政策基本趋同,采取直接挂网的方式,有的地区要求全国最低价,有的地区稍微宽松,要求取最低几省价格的平均值。

河南在7月17日发布的《关于开展河南省2019年度药品价格联动工作的通知》中明确,企业由低到高填报3个省最低中标价,企业自愿联动国家“4+7“试点中选品种集中采购价格的,可仅填报试点集中采购价格。未通过一致性评价药品价格不得高于《中国上市药品目录集》内同品种药品的最低价格。

未过评品种尺度不一

对于未过评品种的采购态度,各地也呈现不同尺度。有些地区对于未过评品种要求价格只要不高于过评品种就还有继续挂网的机会,有的地区直接对一些已有三家企业通过一致性评价的品种暂停采购。 

7月12日,江西发布《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》,调整了656个在江西各个采购项目中未通过一致性评价品种的采购价格。此前,江西就曾要求“未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,其采购价格不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品”。所以,拟将未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的采购价调整至该品规通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的最低价。

同一天,江苏发布《2019年关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》,由于同品种过评企业达到三家以上,暂停采购133个品种。

仿制药变革催化新药上市

在业界看来,对于通过一致性评价的企业,在这两年政策过渡期,尤其是对尚未纳入“4+7”带量采购的品种,以及全国尚未全面扩面之时,各地政策十分关键。而各地政策的不一致性,导致不同区域的市场有所不同。有企业人士建议:“企业需要根据各地政策、以及品种在该区域的竞争格局,通过价格调整策略来抢占市场。”

记者在采访中了解到,“像辉瑞等跨国药企根本没有把重心放在仿制药价格的下调上,医院市场并没有看到价格调整的信息。其实,不管企业是否选择降价,未来2~3年,医保支付价格肯定会统一。所以,目前很多企业都在拓展零售渠道,虽然医保支付报销已设‘天花板’,但是零售价由于存在渠道、品牌溢价,零售价格不降也是可能的。”

在仿制药市场空间不断压缩的趋势下,唯有创新才是出路,跨国药企、国内大型企业都在积极调整布局,一批创新型企业不断涌现。同时,受益于药审改革推动,新药上市不断提速。日前,NMPA相继批准卫材的甲磺酸艾瑞布林、强生的雷妥尤单抗注射液、辉瑞的达可替尼片等药物上市。

卫材株式会社执行役、卫材(中国)投资有限公司和卫材(中国)药业有限公司总经理冯艳辉告诉记者:“目前,外企都在加快从成熟产品向新产品转移,争取把新产品份额做大,减少对成熟产品的依赖。而且大部分在华外企,成熟产品的业务占比仍较高,国家也给了2~3年的过渡时间。现在出售成熟药品已经太晚了,因为大家都知道有风险,接盘的不多,所以暂时还没有出售成熟药品的计划。”

对于药品降价大趋势,冯艳辉表示理解,但她认为:“降价应当考虑部分药品的特殊性,比如有的药品工艺非常复杂,且没有仿制药出现,降价要考虑成本收回以及后续研发支持。考虑到国情,药品价格肯定会在中国老百姓能够承受的范围内,也会参考其他国家、周边国家的定价。如果能够纳入医保,也会考虑把价格往下降,以满足更多的临床需求。”

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