2019国际卫生技术评估大会回顾

迎接新十年，HTA准备好了吗

当前正处于创新技术的发展阶段。多种基因疾病的发生，基因治疗等颠覆性治疗手段的发现，需要合作研究为卫生技术评估提供证据，亟待建立起一种新的模式，改变人们的行为，改进治疗方式，以适应技术的发展。

近日，以 “2020年后的卫生技术评估：是否准备好迎接新十年”（HTA beyond 2020：Ready for the new decade？）为主题的2019国际卫生技术评估年会（HTAi）在德国科隆召开。参会者来自71个国家，我国共有100多名代表参加了此次会议，并对明年在我国召开的HTAi进行宣传。

四大国际卫生技术评估网络

1993年至今，全球已建立了四大国际卫生技术评估网络。第一个是在2006年成立的欧洲卫生技术网络（EUnetHTA），由欧盟组织支持，其目的是在欧洲各国之间建立合作关系，除了发展和共同利用HTA信息外，还包含交流和联合发展方法学。共有国家级和地区级81个合作研究组织参加。   

在1994-2002年，欧洲开展HTA的主要任务是协调HTA方法、信息共享、对新出现的技术优先重点选择，选定共同研究题目，将HTA与政策的制定联合起来。2006年EUnetHTA成立后，除了发展开展合作研究，学习以前的研究项目，为减少工作上的重复，2010-2012年开展联合行动1（JA1）；2012-2015年开展联合行动2（JA2）， 加强实践应用和联合行动；2016-2020年将开展联合行动3（JA3），主要内容是将试点的工作转向标准做法，重点放在共同工作，收集早期信息和上市后的证据，保持可持续性的合作。EUnetHTA提出了HTA核心模型的相对效果评价（REA）应包括8个部分：（1）健康问题和最新的应用技术；（2）描述技术的性质；（3）安全性；（4）临床效果；（5）成本及经济学评价；（6）伦理分析；（7）组织系统方面；（8）患者及社会方面；（9）立法方面。

第二个是亚洲HTA联合组织（HTAsiaLink），这一组织成立于2006-2008年间，由泰国卫生干预技术评估规划（HITAP）、中国台湾地区药品评价中心（CDE）等参与组建，目的是在亚太地区交流信息和发展HTA方法，目前已有11个国家和地区的14个成员组织参加。

第三个是拉丁美洲国家的HTA网络（RedETSA），其建立于2011年，为一非营利组织。由各国卫生部、立法部门、HTA组织、WHO和不同研究组织组成，建立RedETSA数据库。共有15个南美国家参与，目的是促进HTA 在美洲地区的交流。

第四个是卫生技术评估机构的国际网络组织（INAHTA），其同样为非营利组织，成立于1993年，目前有31个国家50个研究机构参与。目的是交流信息，转播HTA 报告，中国参与了这个组织。

德国卫生保健证据和质量杂志（ZEFQ）在2014年曾总结7个国家在发展HTA方面卫生经济评价工作（见表1）。

对比我国HTA的发展历程，可以看出，卫生保健是以社会保险为主加上国家税收辅助的体制，已建立由卫生健康委员会和国家医疗保险卫生技术评价组织以及大学为主的HTA网络组织，2009年的医药卫生体制改革文件确定了药物经济学评价可用于新药价格制定起，并在2018年全面用于药品的谈判、定价与补偿。药物经济学评价已由药品企业、科学研究机构推动，HTA的研究范围也从药品开始发展到诊断、医疗器械、耗材和医疗程序的评估，已用于制定医疗保险的报销目录、基本药物目录。但在HEE的阈值方面还没有明确的规定，多以3倍人均GDP的标准作为参考阈值。在当前药品招标、带量采购、医疗保险药品报销目录修订中发挥了积极的作用。

德国IQWiG的国际性作用

今年的HTAi年会由德国卫生保健质量和效率研究所（IQWiG）主办。德国IQWiG组织每年接受国外研究机构、 HTA组织和药品企业的请求开展活动，在2015年立法中明确了它参与国际循证医学的合作活动。包括参与国际循证医学的项目、提出卫生技术评估（HTA）方法在国际上的评估意见、参与EUnetHTA 的合作网络，并组织了2019年在德国科隆的HTAi年会，负责会议议程的制定。

有关IQWiG的国际性经济学评价方法已发展到第5个版本（Version5.0），其内容的特点是遵循以循证医学为基础，以病人为中心的、独立的、透明的评价方法。评价注重增加期望寿命、减少症状和改善生活质量，评价结果是可以复制的，评价报告不受医药企业、健康保险基金或政府的影响。

新时代下HTA要有实质性改变

本次大会共有三次主题报告和讨论。第一个大会报告讨论了“能否用一个模式通用于所有国家？联合所有的国际评估是否会改进或阻碍卫生技术评估的发展？”在卫生技术评估模型，研究方法论以及HTA评估和决策是否应该适用于任何环境，在欧盟内部讨论卫生技术评估国际合作方面明显具有不同认识，并未达成共识。要求联合进行跨中心评估的人士认为，应该支持基于联合的方法，通过合作有可能增加HTA报告的可利用性，以及获得高质量的“真实世界”数据。然而，反对者则担心，随着反映不同国家特色的内容减少或者消失之后，得出的研究结论对各级决策者的可利用性也会随之降低。

会议期间对上述问题展开的调查结果显示，与会者认为：（1）欧盟最主要的发展HTA的能力是合作，其次是透明度、信任和灵活性；（2）发展新的HTA 能力需要的动力是患者和不同利益集团的期望；（3）HTA学界应该通过评价全生命周期的卫生技术并加强执行能力，创造更好的工具和方法去收集真实世界的数据和分析资料；（4）对今后国际卫生技术评估组织（HTAi）应更多地发展新技术还是改变已有的技术时，参会者建议应发展更多研究工具、系统、方法和过程。通过大会讨论，大部分代表投票认为欧盟应通过联合强制性地开展评价，以改进HTA的评价和决策。

第二个大会报告围绕“2020年后的卫生技术评估：数字化健康的时代”展开。数字化提供了许多新的治疗、诊断和研究选项，以及智能医疗设备、移动应用程序和远程医疗等工具。目前尚不清楚新的数字化的卫生干预措施是否可行，需要使用传统的HTA方法对其进行评估。另一方面，卫生技术评估可以直接从数字化中获得受益，因为数字数据的可利用性可以允许更快、更详细地研究和开发，甚至卫生技术评估过程的本身也可以数字化和自动化。总之，数字化给卫生技术评估带来了许多机遇，但也面临着很多挑战。

第三个大会报告的题目是“2020年后的卫生技术评估：是否需要智能的能力建设？”随着2020年的临近，为了满足利益相关者的期望不断变化、数据和证据的可利用性以及生物医学和医疗服务的创新，需要对卫生技术进行有效性的评估。例如，发展新的方法学、能力建设和水平扫描等。由于卫生系统已经受到了卫生资源的限制，发展额外的卫生技术评估力量需要卫生技术评估学界和机构去开展能力建设的工作。总之，需要通过关键的成功因素和最佳的实践来指导2020年后卫生技术评估工作的发展。参会代表投票结果表明，大部分专家认为，在数字健康时代，卫生技术评估的过程需要有实质性改变。

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