当前国际上有两种主要类型院前急救服务模式，英-美模式和法-德模式。前者强调在现场紧急处理后尽快把伤病员安全转运到医院再进行有效治疗，就是“将病人带到医院”，这种模式要求交通运输必须高效，比如英国要求急救车3分钟内出动,7分钟内到达事发地点。而后者强调由医院抢救小组尽快到达现场，在现场对伤病员进行救治，然后再转运到医院继续治疗，就是“将医院带给现场的病人”，它要求有充足的医护资源。采用英-美模式的国家和地区有澳大利亚、加拿大、中国香港、以色列、日本、新西兰、菲律宾、韩国、中国台湾、英国和美国，采用法-德模式的国家和地区有奥地利、比利时、拉托维亚、挪威、波兰、葡萄牙、俄罗斯、瑞典、瑞士、法国和德国。由于观点的不同，所以在院前急救人员的技能培训、职称、现场时间、病种选择、急救药械配制等各方面有较明显区别。此两种模式哪类更科学合理，哪类更有效且经济，现在没有大规模比较研究作出定论，最关健的是根据实际情况来决定模式。 

因地制宜 探索中国特色模式

我国医护资源既不充足也不均衡，需要因地制宜，探索有中国特色的院前急救模式，更需要有别于欧美的应急院前医学急救装备。

我国目前院前急救物品比较简单，以急救车为例，例如急救箱、监护仪、简易心肺复苏箱、简易呼吸机、充气止血带、夹板、氧气袋等。在院前急救物品的管理上没有统一规定,容易出现救护车内物品放置不合理、使用后补充不及时、无菌物品过期等现象。另外，由于医务人员工作时间长、出车时间不固定、出诊率高，这些均不利于院前急救物品的管理，缺乏急救点覆盖的概念。鉴于目前我国院前急救用物管理存在的一些问题,建议规范院前急救用物的摆放与使用原则，开展院前急救人员药品及物品管理知识培训，急救车和急救点相结合，提高院前急救的效率，加大财政力度，完善院前急救的硬件设施,保障急救车及急救用物的定时更新、保养与维护。加强院前急救物品的简单化、合理化、规范化管理。

三大方向 企业机会在哪

针对我国的院前医学急救现状和发展方向，相关医药企业可以重点关注院前急救领域的相关药械。理想的院前急救物品应该具备以下几点：1.直接快速应用或吸收，不需要其他准备工作。2.可有效处理现场主要问题，如快速控制出血，尤其是动脉出血，缓解失血性休克和窒息等。3.使用简便，易学易用，便于自救或者他救，非医务专业人士也可以操作。4.轻质耐用，性质稳定。5.无组织伤害或感染危险。6.常温下易于储存，不需要低温保存。

在急救现场，静脉输注存在障碍，易于救治的药用途径主要有口服、肌注和局部外用，而由于伤者可能不予配合以及急救现场无专业人士，院前药械发展方向建议三个方向，即院前急救“三宝”：冻干口崩片、自动注射针、动脉止血粉。

方向    冻干口崩片

和传统口崩片比较，冻干口崩片在吸收和生物利用度方面有明显不同，在起到相同药理作用时，冻干口崩片剂量是传统剂量的1/5～1/8。这种剂型的药物，在舌下5～10秒钟内即可崩解并释药，然后通过口腔黏膜吸收，通过胃前黏膜，进入上腔静脉，5～15分钟左右达到血药浓度。这样吸收的药物起效快，生物利用度高，同时可以避免胃酸降解和肝首过效应。

冻干片技术出现于20世纪70年代后期，英国惠氏公司(Wyeth&Brother)的Gregory等人采用冷冻干燥技术制造了高孔隙率的药物载体。针对这种剂型及其冻干方法，JohnWyeth&Brother公司分别在1978年和1981年申请了美国专利(US4305502、US4371516)，分别为制备工艺专利和处方组成专利。冻干片的研发将把技术开发方向重点从简单提高患者依从性向生物利用度有差异的速释片方向转移，从市场规模较大的小分子药物起步，重点为药物跨黏膜吸收机理和促黏膜吸收技术，将部分传统肌肉注射和静脉注射的药物改为冻干片口服黏膜吸收途径。

方向    自动注射针

自动注射针是一种将药物预先灌封好的能自行完成注药过程的“药械一体化”组合产品，能帮助伤者或者第一目击人在无医护人员的现场自行完成注射药物过程，是应急医学现场实施自救互救的关键技术措施。最有名的美国Epipen其实最早在上世纪70年代中期由美国马里兰州一家叫Survival Technology的公司发明，用于注射神经毒气的解毒剂，FDA 在1987年批准其上市。经过一系列并购案件，迈兰公司2007年从默克公司手上得到了Epipen的所有权。当时Epipen的年销售额已经有2亿美元之多，占据了美国同类产品90%的市场份额。2015年，Epipen的销售额已经达到15亿美元，为迈兰公司贡献了40%的利润。

从注册管理的角度看，自动注射针是一种“药械一体化”组合产品。美国将其作为新药来管理，必须通过 FDA 批准才能使用。自动注射针之所以能够实现 “从无到有，从有到多，从多到好”的三次跨越式大发展，就是因为它迎合了应急医学迫切的救治需求，为应急医学的现场救治提供了可操作的技术手段，使战士或患者在无医护人员在场的前提下可自行将“救命”药物注入体内实施“自救互救”。因此，如何进一步确保使用者在应急状态下及时、 准确、足量完成自我注射给药，是衡量自动注射针载体技术性能优劣的根本指标，也是驱动自动注射针载体技术不断发展和创新的动力。2018年8月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了以色列特瓦制药公司生产的肾上腺素笔仿制品。目前，国内第一条全球领先技术的自动注射针生产线也在军海公司开始安装。传统的肾上腺素自动注射器体积庞大，难以携带，并且有严格的温度储存要求。2019年1月17日，生物技术公司Windgap Medical筹集到1200万美元，用于开发治疗紧急过敏反应的肾上腺素自动注射器。Windgap Medical正在开发的这款肾上腺素自动注射器，在恶劣的温度下仍然能够正常使用，并且方便携带，可以轻松地放置在用户的口袋里。自动注射针技术彻底改变了“打针”依赖专业医护人员的传统医学急救模式，从最初的保障国防到未来的服务民众，将在应急医学救援保障体系中发挥愈来愈重要的作用。 

方向    动脉止血粉

传统院前急救止血器材主要有止血带、棉纱、绷带等，使用时需要一定专业技能，对于特殊部位、不规则伤口，尤其是动脉出血的止血效果不理想。因此，针对现场和院前急救环节，快速安全、便捷高效的新型止血材料是医学和生物材料科学领域研究的重要方向。当前的止血材料从作用机制上大致可分为3类：第一类是直接或间接提供外来的凝血成分来提高伤口部位凝血成分浓度，进而加速产生凝血(如纤维蛋白类止血材料)；第二类是通过材料的物理或化学作用使伤口部位自身的凝血成分浓缩、聚集，从而加速凝血(如高分子多糖类、无机类沸石等)；第三类是利用材料对组织很强的粘着力直接封闭创面，从而实现止血(如氰基丙烯酸酯类材料)。

第一类纤维蛋白类止血材料一般都含有高浓度的纤维蛋白原、凝血酶，有时还有氯化钙、凝血因子Ⅻ、抗纤维蛋白溶解药等，可促进血凝块更迅速地形成，其主要缺点是环境适应性差，保质期短，价格昂贵。第三类氰基丙烯酸酯类组织密封胶材料存在同样问题，对操作要求也较高，因此这两类材料都主要应用在临床手术中。目前主要集中于较为接近上述要求的高分子多糖类和无机类止血材料的研究。高分子多糖类止血材料（如壳聚糖类）在轻度出血创面的应用中效果显著，而对严重出血创伤的止血效果仍存在争议。同时，国内批准文号和生产厂家众多，二类器械证书的105家，三类证书的10家。仅适合产品组合，不适合作为核心产品去布局。无机类止血材料以沸石为主，目前全球分子筛沸石止血粉的只有两家，一家是美国的Qulkclot,未进入中国；另外一家是军事医学科学院研制、深圳泰明嘉业有限公司拥有专利并生产的分子筛沸石粉，2017年10月进入市场。

结语>>

院前医学急救药械既要考虑救治效果，还要结合中国国情，如地域辽阔，医学和急救资源不均衡也不充足，交通拥堵严重，急救培训系统还不健全，公共应急设备也不完善，基于此，院前急救“三宝”：动脉止血粉、冻干口崩片、自动注射针这三个产品和技术预计在院前医学急救领域会有相当长的生命周期，而且市场潜力巨大，值得期待。

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