【案情】

某地食品药品监管局根据举报对当地一家中药饮片公司依法进行调查，发现该公司于去年11月生产（锻制）了中药饮片龙骨50公斤。经查，该公司的《药品生产许可证》标示生产范围为中药饮片，“含直接服用饮片，净制、切制炮炙（炒制、炙制、蒸制、煮制）、其他（烟制）”，并不包含锻制。

该局认为该公司生产中药饮片龙骨的行为超出《药品生产许可证》许可的生产范围，擅自生产（锻制）的中药饮片龙骨属于该法第四十八条第三款第（二）项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产”，应按假药论处。

该局以中药饮片公司生产上述中药饮片的行为涉嫌构成生产假药罪为由，依照有关规定将此案移送给当地公安部门。公安部门认为该公司违法行为轻微，不足以构成犯罪，遂将案件退回作行政处罚。该局按《药品管理法》第七十三条规定对该公司予以行政处罚：1.没收违法所得5000元；2.处货值金额3.5倍的罚款17500元。

【分析】 

药品生产准入特点：双重准入

因为药品涉及人体健康与生命安全，针对药品这一特殊的工业产品，《药品管理法》在药品生产领域设置了较为严格的监管措施，体现在准入条件上就是对大多数药品的整体生产过程实行“双重许可”。

第一层次是对产品本身的许可，即某个产品能否作为药品；第二层次是对企业生产的许可。获得第一层次许可的表现形式是“药品注册批件”发给批准文号，其中有新药与仿制药的区别；获得第二层次许可的表现形式是“药品生产许可证”。

通常情况下，两个层次的行政许可缺一不可，但对于中药饮片而言有例外情形。《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”由于实践中绝大多数中药饮片不实行批准文号管理，故中药饮片生产企业只需要取得药品生产许可证即可。

究其立法原意，《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产”，系指药品法明确实行批准文号管理的药品应当获得批准，比如中成药、化学药等，而不按文号管理的中药饮片则不需另行批准，只需满足被药品标准（亦包括炮制规范）收载的条件。

行政许可范围：超范围生产

《行政许可法》第二条规定：“行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”第八十条规定：“被许可人有下列行为之一的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任……（二）超越行政许可范围进行活动的……”既然是特定活动，在某一行政许可的内容中就有特定的范围。

本案中，对中药饮片企业的生产许可所列明的生产范围没有“锻制”方法炮制的中药饮片。从依法作出的行政许可的拘束力来看，上述中药饮片企业必须按照《药品生产许可证》划定的许可范围从事药品生产行为，超出许可范围的行为属于违法。这是《行政程序法》的框架性规定，对超出许可范围的违法行为怎样处置还应依照实体法的相应条款。

显然，药品生产的具体范围属于《药品生产许可证》中的许可事项（而非登记事项）。《药品管理法实施条例》第六十九条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”据此，对该中药饮片企业的正确处置应适用这一条款，即先给予警告，并责令限期补办变更登记手续；再视情况决定是否进行下一步行政处罚。值得注意的是，这里的药品生产超越范围是针对同一机关获准的内容，不涉及需由不同层级机关的许可内容。

结论：本案例是药品生产企业超范围生产而非生产假药的违法行为，故药品执法机关以涉嫌生产假药罪移送公安机关以及后续的行政处罚均是错误的。

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