医疗器械第三方物流企业是为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业。它随着医疗器械行业的发展与医用耗材“两票制”的推行应运而生，并成为业界新生态。

目前，法律法规对医疗器械第三方物流的规定并不明确，如医疗器械第三方物流需要办理什么证件才合法？第三方物流应当具备哪些软、硬件条件？以及第三方物流公司与委托公司之间的权利义务以及法律责任等问题都没有明确的规定。笔者对照相应法律法规，试对医疗器械第三方物流相关问题进行探讨。

【经营许可】

医疗器械第三方物流在办理《营业执照》的基础上，还应当取得哪些许可？

1.《道路运输许可证》

《中华人民共和国道路运输条例》（2019年修订）第二条规定：“从事道路运输经营以及道路运输相关业务的，应当遵守本条例。前款所称道路运输经营包括道路旅客运输经营和道路货物运输经营；道路运输相关业务包括站（场）经营、机动车维修经营、机动车驾驶员培训。”

《道路交通安全法》第一百一十九条规定：“本法中下列用语的含义：(一)‘道路’，是指公路、城市道路和虽在单位管辖范围但允许社会机动车通行的地方，包括广场、公共停车场等用于公众通行的场所。”

《道路货物运输及站场管理规定》第二条规定：“本规定所称道路货物运输经营，是指为社会提供公共服务、具有商业性质的道路货物运输活动。道路货物运输包括道路普通货运、道路货物专用运输、道路大型物件运输和道路危险货物运输。本规定所称道路货物专用运输，是指使用集装箱、冷藏保鲜设备、罐式容器等专用车辆进行的货物运输。”可见，医疗器械第三方物流公司符合道路货物运输经营的定义。

《中华人民共和国道路运输条例》第二十四条规定：“申请从事货运经营的，应当依法向工商行政管理机关办理有关登记手续后，按照下列规定提出申请……(一)从事危险货物运输经营以外的货运经营的，向县级道路运输管理机构提出申请……依照前款规定收到申请的道路运输管理机构，应当自受理申请之日起20日内审查完毕，作出许可或者不予许可的决定。予以许可的，向申请人颁发道路运输经营许可证……使用总质量4500千克及以下普通货运车辆从事普通货运经营的，无需按照本条规定申请取得道路运输经营许可证及车辆营运证。”根据上述法律法规规定，为其他医疗器械生产经营企业提供配送服务的第三方物流企业，如果配备的运输车辆总质量在4500千克以上的，应当办理《道路运输许可证》。

《道路货物运输及站场管理规定》第二条第四款规定：“本规定所称道路货物运输站（场）（以下简称“货运站”），是指以场地设施为依托，为社会提供有偿服务的具有仓储、保管、配载、信息服务、装卸、理货等功能的综合货运站（场）、零担货运站、集装箱中转站、物流中心等经营场所。”笔者认为，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存服务的第三方物流企业的库房符合道路货物运输站（场）的定义，其提供的贮存服务按《道路货物运输及站场管理规定》第九条 “申请从事货运站经营的，应当向县级道路运输管理机构提出申请……”以及第十条 “道路运输管理机构应当按照《中华人民共和国道路运输条例》、《交通行政许可实施程序规定》和本规定规范的程序实施道路货物运输经营和货运站经营的行政许可”的规定，办理《道路运输许可证》。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条规定：“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。”《医疗器械经营质量管理规范》第三十一规定：“企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件……”法规和规范中所指的“贮存配送条件” “现代物流储运业务的条件”均包括取得《道路运输许可证》。

小结：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械第三方物流企业需要取得《道路运输许可证》，而且该许可是取得医疗器械第三方物流其他许可的前提条件。

2.《医疗器械经营许可证》

《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条第二款规定：“医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。”即医疗器械的贮存、配送环节也属于医疗器械经营行为。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条规定：“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。”即为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的提供者应是医疗器械经营企业。

小结：医疗器械第三方物流企业应取得《医疗器械经营许可证》。

【问题探讨】

1.经营许可证需统一规范

《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监[2014]143号）附件15《医疗器械经营许可申请表》中，经营方式为“批发、零售、批零兼营”，经营模式为“销售医疗器械、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”，而附件14《医疗器械经营许可证（样本）及制证规格》中并没有经营模式项目。“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”无法在医疗器械经营许可证上体现，现阶段只能在经营方式栏目上体现该项内容。

2.验收与监管尚缺乏法律依据

针对医疗器械第三方物流企业的市场准入条件，现阶段尚未出台相关文件或规范，目前由各省局甚至是设区市级局自行拟定。上海、北京、广东、江西、湖南、福建等地已经出台了相关准入条件，但由于没有统一、权威的标准要求，各地的准入条件宽严不同。

由于没有相关法律法规或规范性文件，对医疗器械第三方物流企业的监管无法可依，目前只能套用对普通医疗器械经营企业监管的法规、规章或规范性文件。

3.法律责任如何划分？

《医疗器械经营质量管理规范》第四十条规定：“企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务”，由委托方承担质量管理责任。

实际操作中，委托方通常不与产品直接接触，其只能承担首营企业、首营品种的资质证明材料的审核，于是就产生了证货分离的情况。产品的入库验收、在库贮存、出库配送等质量管理工作通常由受托方完成，而对由此产生的质量问题，法律法规并没有明确由谁来承担法律责任，只能通过双方签订的协议来确定法律责任承担者，这样难免会出现互相扯皮、各执一词的情况。

4.库房要求以哪个标准为准？

GB51073-2014《医药工业仓储工程设计规范》与GB51157-2016《物流建筑设计规范》对医疗器械库房与物流企业库房的要求存在诸多不同。符合医药工业仓储要求不一定符合物流建筑设计规范要求，如：

GB51073-2014《医药工业仓储工程设计规范》5.1.3规定：“单层仓库净空高度不宜小于4.2m；多层仓库第一层净空高度不宜小于4.2m，第二层及以上各层净空高度不宜小于3.5m。”

GB51157-2016《物流建筑设计规范》表9.3.2规定：“存储型物流建筑室内净高，平面操作≥5.5m，使用普通货架≤7.0m，使用高货架≥9.0m。”

在建设医疗器械第三方物流仓库时，应当以哪个标准为准，亟待明确。

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