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信息透明才有优质生产

发布时间:2019-09-16 14:30:45作者:石正国来源:医药经济报

在某次论坛交流会上,有专家指出,通过加大检查监管的力度,呼吁企业家良好的责任心,培育质量文化,对改善产品的市场供应可以有一定的收效。笔者认为,这种观点有待商榷。

提高知情权

能否生产出合格的产品,从技术或产品实现的角度来看,主要是受资本、资源的限制。比如试剂材料的使用,肯定优先选用价格低廉、来源有保障的物料组织产品生产。同样的,如果可能带来环境污染、安全威胁,在有替代物料的情况下,企业都会使用对环境无污染、对生产操作无危害的物料。某产品的合成如果能够削减工艺步骤,也绝不会因为一点点的纯度提高而增加工艺步骤。这些研究大量存在化学制药工艺的各个阶段。

产品最终是要在市场上交换来实现价值,而产品的具体信息远远不止标识在包装上的内容。如何让产品信息在市场交换过程中更透明,这才是根本问题。只有产品信息在市场交换过程中足够透明,消费者才有足够的知情权,有助于产品的选择购买。监管不能奢望“企业的良心或者良知”,我们只能通过法律和市场手段,要求产品供应商提供充分、透明的信息,确保消费者在购买或者使用产品时有足够的知情权,获得足够多的信息。

当然,笔者所说的信息远不止产品说明书上的规范性警示语,如“本产品有……风险,有……不良反应,谨慎选用”。当前,产品生产中使用的设备、原料、工序过程、质量信息等远远不透明,随着消费者文化层次不断提高和消费需求多样化,大众要求了解更多的、与产品生产及产品质量相关的信息。比如产品的质量指标要求pH6~8,但是具体的消费者购买或者使用产品在这一范围内的哪一个范围,是不确切、不透明的。或者消费者的体质(如高尿酸)可能仅适合使用pH6.0~7.0的产品,此时,他的知情权就不充分,合格产品可能会对他造成伤害。

全社会监控

产品生产信息不透明也会带来潜在伤害。比如生产用的设备在使用10年后就要报废,但有些企业会说“这不是关键设备”,或者资金紧张不予更换。但就是这个不起眼的设备没有及时更换继续使用,可能带来产品质量的潜在问题,在没有合理抽样支持的情况下,所生产的产品被当成合格品流向市场,最终给消费者带来危害。

再如,某原料企业提供的某批次物料存在某方面缺陷,在A企业的产品使用时被监测到,但是B企业的监测水平或人员不足,被踩限放过,也会出现产品不合格增大的情况,虽然检验合格,仍会给消费者带来损害而不能被监管检验。所以,在物料管理方面就出现了分别,企业只根据自己的产品生产使用情况提出具体的要求,供应商则“定制”生产提供相应物料。站在整个行业产业链的层次看,这种定制是合格品,其他的非订制品是否就定义为不合格,而给其他企业的产品带来了风险?

从保护消费者、维护实诚公正的角度来看,行业有必要增加信息透明度,确保产品品质有保障。这类似于专利保护的“公开换保护”原则,产品流向市场,最后通过足够的产品信息,比如生产工艺的具体过程、质量检验的数据,在市场中透明化,通过产品信息的足够透明,换取产品的价值,可以极大屏蔽企业坑蒙骗,将产品生产和质量数据置于全社会监控下,而不是传统意义上的政府监管。这样一来,想要作假或者以次充好而不被识破,几乎是不可能的。

现有的产品生产监管,不过是在产品信息不够透明的情况下,由监管部门代表用户对生产企业的部分信息进行抽样检查,做了一个局部判定而已。按照药品GMP规范的全程实时监管理念,这本身就是不可靠的。我们需要在监管过程中执行全过程监管,让产品生产和质量信息足够透明,让产品相关信息全面纳入政府部门和公众审核中。


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